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Traiettoria del disagio psicologico tra le donne infertili

24 gennaio 2025 aggiornato da: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Traiettoria del disagio psicologico tra le donne con infertilità: efficacia e meccanismo dell'intervento mente-corpo con variabilità della frequenza cardiaca Biofeedback

Sfondo: L'infertilità è un grave problema di salute riproduttiva e colpisce 48,5 milioni di coppie in tutto il mondo. Le donne sottoposte a trattamento per la fertilità hanno spesso sperimentato disagio psicologico ma anche stigma sociale che è strettamente legato all'esito successivo della gravidanza. Nonostante il progresso nella tecnologia di riproduzione assistita, mancano interventi efficaci per ridurre lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi per le donne con infertilità.

Obiettivi: L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia dell'intervento mente-corpo basato sul web combinando il biofeedback dell'HRV sui sintomi dell'ansia delle donne infertili, i livelli di depressione, la funzione dell'HRV, la consapevolezza consapevole, l'autoefficacia dell'infertilità e i tassi di gravidanza.

Metodi: Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato sull'intervento mente-corpo basato sul web che combina il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca. Le donne idonee saranno reclutate e randomizzate in tre gruppi. L'analisi dell'intenzione di trattare e la modellazione di regressione mista saranno utilizzate per stimare l'efficacia degli interventi.

Risultati anticipatori: saranno determinate strategie efficaci per le donne infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà sviluppato un sistema di immissione dati progettato per lo studio in corso per garantire un processo a prova di errore. È importante ispezionare i dati per valori anomali, codice jolly e coerenza per mantenere la qualità dei dati nella fase dei dati di pre-analisi. Valuteremo la quantità e il modello dei valori mancanti utilizzando statistiche descrittive, come la frequenza e la percentuale. Lo schema dei dati mancanti verrà identificato e deciderà se mancare completamente a caso o meno. L'appropriato metodo corrispondente sarà adottato per le successive analisi statistiche. Ad esempio, l'imputazione media viene considerata quando la percentuale di elementi mancanti in un determinato questionario è inferiore al 10%. L'attribuzione della media verrà utilizzata per sostituire un valore mancante con la media dell'elemento, se applicabile. Il confronto tra l'analisi completa del caso ei dati di imputazione sarà effettuato per valutare l'attendibilità e la validità dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Yu Kuo, Phd
  • Numero di telefono: 6301 +886-2-2736-1661
  • Email: sykuo@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Infertility clinic
        • Contatto:
          • Jin-Ru Chang, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e oltre
  • Alla ricerca di cure per l'infertilità
  • Contemplando la gravidanza
  • Destinato a iniziare il loro ciclo ART
  • In grado di parlare taiwanese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie cardiovascolari, disturbo depressivo, disturbo d'ansia, aritmia cardiaca
  • Avevano già iniziato il loro trattamento ART
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'attività del SNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mente-corpo basato sul web con HRVB
Ai partecipanti verranno fornite sia le cure abituali standard che l'intervento mente-corpo basato sul web con biofeedback dell'HRV (MBI-HRVB). L'intervento mente-corpo basato sul web con il programma di biofeedback HRV consisteva in sessioni di allenamento di 5 settimane e allenamento della respirazione.
Comportamentale: Intervento mente-corpo basato sul web con HRVB
L'intervento mente-corpo basato sul web con HRVB contiene i seguenti componenti: 1) Allenamento della respirazione con biofeedback HRV; 2) saranno inclusi 5 diversi argomenti; 3) Esercizio domestico di respirazione lenta ed esercizio di consapevolezza.
Sperimentale: Intervento mente-corpo basato sul web
Ai partecipanti saranno fornite sia le cure abituali standard che l'intervento mente-corpo basato sul web. Il programma di intervento mente-corpo basato sul web consisteva in sessioni di formazione di 5 settimane.
Comportamentale: Intervento mente-corpo basato sul web
L'intervento mente-corpo basato sul web riceverà 5 diversi corsi su argomenti.
Nessun intervento: Controllo
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali standard fornite presso la clinica della fertilità. I protocolli di cura standard comprendono elementi come la valutazione di routine e l'educazione sanitaria ad ogni visita. I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo verranno avvicinati una volta alla settimana da un infermiere per fornire consulenza sanitaria su trattamento della fertilità, farmaci, segni e sintomi di disagio per cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI).
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI).
1 settimana dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI).
1 mese dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI).
2 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
La versione taiwanese del Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi tra le donne con infertilità.
Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
Funzione HRV
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
Il segnale HRV verrà misurato utilizzando apparecchiature standard.
Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
Consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
La versione taiwanese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) sarà adottata per valutare i livelli di consapevolezza.
Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
Autoefficacia dell'infertilità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
La scala di autoefficacia dell'infertilità (ISE) sarà utilizzata per le donne studiate.
Basale, post-intervento 1 settimana, mese 1, 2 e 3
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione o l'ecografia
La gravidanza clinica sarà definita come sangue positivo, test di gravidanza urinario.
15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione o l'ecografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201807030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento mente-corpo basato sul web con HRVB

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