Lapsettomuusnaisten psykologisen ahdistuksen kehityskulku
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Lapsettomien naisten psykologisen ahdistuksen kehityskulku: mielen ja kehon interventioiden tehokkuus ja mekanismi sykevaihteluilla Biopalaute
Taustaa: Lapsettomuus on vakava lisääntymisterveysongelma, ja se vaikuttaa 48,5 miljoonaan pariin maailmanlaajuisesti. Hedelmällisyyshoidossa olevat naiset kokivat usein psyykkistä kärsimystä, mutta myös sosiaalista stigmaa, joka liittyy läheisesti myöhempään raskauden lopputulokseen. Huolimatta avusteisen lisääntymisteknologian edistymisestä, hedelmättömyyteen liittyvien naisten stressin, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vähentämiseksi ei ole edelleenkään tarjolla tehokkaita toimenpiteitä.
Tavoitteet: Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen mielen ja kehon interventioiden tehokkuutta, jossa yhdistyvät HRV-biopalaute hedelmättömyyden naisten ahdistuneisuusoireisiin, masennukseen, HRV-toimintoihin, tietoisuustietoisuuteen, hedelmättömyyden itsetehokkuuteen ja raskausasteisiin.
Menetelmät: Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen web-pohjaisesta mielen ja kehon interventiosta, jossa yhdistetään sykevaihteluiden biopalaute. Tukikelpoiset naiset rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Intention-to-treat -analyysiä ja sekaregressiomallinnusta käytetään interventioiden tehokkuuden arvioimiseen.
Ennakoivat tulokset: Tehokkaat strategiat määritetään hedelmättömille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään olevaa tutkimusta varten kehitetään suunniteltu tiedonsyöttöjärjestelmä varmistamaan virheettömän prosessin.
On tärkeää tarkistaa tiedot poikkeavien, villikoodin ja johdonmukaisuuden varalta, jotta tietojen laatu säilyy esianalyysin datavaiheessa.
Arvioimme puuttuvien arvojen määrän ja mallin käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta.
Puuttuvien tietojen malli tunnistetaan ja päätetään, puuttuuko se täysin satunnaisesti vai ei.
Asianmukainen vastaava menetelmä otetaan käyttöön myöhemmissä tilastollisissa analyyseissä.
Esimerkiksi keskimääräinen imputointi otetaan huomioon, kun tietystä kyselystä puuttuvien kohtien prosenttiosuus on alle 10 %.
Keskimääräistä imputaatiota käytetään korvaamaan puuttuva arvo kohteen keskiarvolla tarvittaessa.
Täydellisen tapausanalyysin ja imputointitietojen vertailu suoritetaan tulosten luotettavuuden ja pätevyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Yu Kuo, Phd
- Puhelinnumero: 6301 +886-2-2736-1661
- Sähköposti: sykuo@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Infertility clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Lapsettomuushoitoa hakemassa
- Raskautta harkitsemassa
- Tarkoituksena aloittaa ART-syklinsä
- Pystyy puhumaan taiwania tai mandariinia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien, masennushäiriön, ahdistuneisuushäiriön, sydämen rytmihäiriön diagnoosi
- He olivat jo aloittaneet ART-hoidon
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa ANS-toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen mielen ja kehon interventio HRVB:llä
Osallistujille tarjotaan sekä tavallista hoitoa että verkkopohjaista mielen ja kehon interventiota HRV-biopalautteen avulla (MBI-HRVB).
Verkkopohjainen mielen ja kehon interventio HRV-biofeedback-ohjelmalla koostui 5 viikon harjoituksista ja hengitysharjoituksista.
|
Verkkopohjainen mielen ja kehon interventio HRVB:llä sisältää seuraavat osat: 1) Hengitysharjoittelu HRV:n biofeedbackilla; 2) 5 erilaista aihetta otetaan mukaan; 3) Hitaan hengityksen ja mindfulness-harjoituksen kotiharjoitus.
|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen mielen ja kehon interventio
Osallistujille tarjotaan sekä tavallista hoitoa että verkkopohjaista mielen ja kehon interventiota.
Verkkopohjainen mielen ja kehon interventio-ohjelma koostui 5 viikon harjoituksista.
|
Verkkopohjainen mielen ja kehon interventio saa 5 eri aihekurssia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän naiset saavat normaalia normaalia hoitoa hedelmällisyysklinikalla.
Vakiohoitoprotokollat sisältävät sellaisia elementtejä kuin rutiiniarviointi ja terveyskasvatus jokaisella käynnillä.
Sairaanhoitaja lähestyy kontrolliryhmään ilmoittautuneita osallistujia kerran viikossa ja antaa terveysneuvontaa hedelmällisyyshoidosta, lääkityksestä, epämukavuuden oireista ja oireista viiden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistusoireita arvioidaan valtion ahdistuneisuuskartoituksen (SAI) taiwanilaisen version avulla.
|
Perustaso
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Ahdistusoireita arvioidaan valtion ahdistuneisuuskartoituksen (SAI) taiwanilaisen version avulla.
|
1 viikko interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
|
Ahdistusoireita arvioidaan valtion ahdistuneisuuskartoituksen (SAI) taiwanilaisen version avulla.
|
1 kk interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiosta
|
Ahdistusoireita arvioidaan valtion ahdistuneisuuskartoituksen (SAI) taiwanilaisen version avulla.
|
2 kuukautta interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Ahdistusoireita arvioidaan valtion ahdistuneisuuskartoituksen (SAI) taiwanilaisen version avulla.
|
3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksen taiwanilaista versiota käytetään arvioimaan masennusoireita hedelmättömillä naisilla.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
|
HRV-toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
HRV-signaali mitataan vakiolaitteilla.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
|
Tietoinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Taiwanilainen versio Five Facet Mindfulness Questionnairesta (FFMQ) otetaan käyttöön mindfulness-tason arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
|
Lapsettomuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Tutkituilla naisilla käytetään hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikkoa (ISE).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 1 viikko, kuukausi 1, 2 ja 3
|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: 15 päivää alkionsiirron tai ultraäänen jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään positiiviseksi veri- ja virtsaraskaustestiksi.
|
15 päivää alkionsiirron tai ultraäänen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201807030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .