Trajectoire de détresse psychologique chez les femmes infertiles
24 janvier 2025 mis à jour par: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Trajectoire de détresse psychologique chez les femmes infertiles : efficacité et mécanisme de l'intervention corps-esprit avec variabilité de la fréquence cardiaque
Contexte : L'infertilité est un grave problème de santé reproductive et touche 48,5 millions de couples dans le monde. Les femmes qui suivaient un traitement de fertilité éprouvaient souvent une détresse psychologique mais aussi une stigmatisation sociale étroitement liée à l'issue ultérieure de la grossesse. Malgré les progrès de la technologie de procréation assistée, des interventions efficaces pour réduire le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les femmes infertiles font toujours défaut.
Objectifs : L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'une intervention esprit-corps basée sur le Web combinant le biofeedback VRC sur les symptômes d'anxiété des femmes infertiles, les niveaux de dépression, la fonction VRC, la conscience consciente, l'auto-efficacité de l'infertilité et les taux de grossesse.
Méthodes : Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé sur l'intervention corps-esprit basée sur le Web combinant le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les femmes éligibles seront recrutées et randomisées en trois groupes. Une analyse en intention de traiter et un modèle de régression mixte seront utilisés pour estimer l'efficacité des interventions.
Résultats anticipés : Des stratégies efficaces seront déterminées pour les femmes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un système de saisie de données conçu pour l'étude en cours sera développé afin d'assurer un processus à l'épreuve des erreurs.
Il est important d'inspecter les données pour les valeurs aberrantes, le code générique et la cohérence afin de maintenir la qualité des données dans la phase de données de pré-analyse.
Nous évaluerons la quantité et la tendance des valeurs manquantes en utilisant des statistiques descriptives, telles que la fréquence et le pourcentage.
Le schéma des données manquantes sera identifié et décidera si elles manquent complètement au hasard ou non.
La méthode correspondante appropriée sera adoptée pour les analyses statistiques ultérieures.
Par exemple, l'imputation moyenne est considérée lorsque le pourcentage d'items manquants à un questionnaire donné est inférieur à 10 %.
L'imputation moyenne sera utilisée pour remplacer une valeur manquante par la moyenne de l'item, le cas échéant.
La comparaison entre l'analyse complète des cas et les données d'imputation sera effectuée pour évaluer la fiabilité et la validité des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Yu Kuo, Phd
- Numéro de téléphone: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Infertility clinic
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Contact:
- Jin-Ru Chang, BS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Recherche de soins d'infertilité
- Envisager une grossesse
- Destiné à commencer son cycle de TAR
- Capable de parler taïwanais ou mandarin
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie cardiovasculaire, trouble dépressif, trouble anxieux, arythmie cardiaque
- avaient déjà commencé leur traitement ART
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter l'activité du SNA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention corps-esprit basée sur le Web avec HRVB
Les soins habituels standard et l'intervention corps-esprit basée sur le Web avec biofeedback HRV (MBI-HRVB) seront fournis aux participants.
L'intervention corps-esprit basée sur le Web avec le programme de biofeedback VRC consistait en des séances d'entraînement de 5 semaines et un entraînement respiratoire.
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L'intervention corps-esprit basée sur le Web avec HRVB contient les éléments suivants : 1) Entraînement respiratoire avec biofeedback HRV ; 2) 5 sujets différents seront inclus ; 3) Exercice à domicile de respiration lente et exercice de pleine conscience.
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Expérimental: Intervention corps-esprit basée sur le Web
Les soins habituels standard et l'intervention corps-esprit sur le Web seront fournis aux participants.
Le programme d'intervention corps-esprit basé sur le Web consistait en des sessions de formation de 5 semaines.
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L'intervention corps-esprit basée sur le Web recevra 5 cours sur des sujets différents.
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Aucune intervention: Contrôle
Les femmes du groupe témoin recevront les soins habituels standard fournis à la clinique de fertilité.
Les protocoles de soins standard englobent des éléments tels que l'évaluation de routine et l'éducation sanitaire à chaque visite.
Les participants inscrits dans le groupe témoin seront approchés une fois par semaine par une infirmière pour fournir une consultation de santé sur le traitement de la fertilité, les médicaments, les signes et les symptômes d'inconfort pendant cinq semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Ligne de base
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la version taïwanaise du State Anxiety Inventory (SAI).
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Ligne de base
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Anxiété
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la version taïwanaise du State Anxiety Inventory (SAI).
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1 semaine après l'intervention
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Anxiété
Délai: 1 mois après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la version taïwanaise du State Anxiety Inventory (SAI).
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1 mois après l'intervention
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Anxiété
Délai: 2 mois après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la version taïwanaise du State Anxiety Inventory (SAI).
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2 mois après l'intervention
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Anxiété
Délai: 3 mois post-intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la version taïwanaise du State Anxiety Inventory (SAI).
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3 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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La version taïwanaise du Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs chez les femmes infertiles.
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Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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Fonction VRC
Délai: Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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Le signal HRV sera mesuré à l'aide d'un équipement standard.
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Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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Conscience consciente
Délai: Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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La version taïwanaise du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) sera adoptée pour évaluer les niveaux de pleine conscience.
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Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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Auto-efficacité de l'infertilité
Délai: Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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L'échelle d'auto-efficacité de l'infertilité (ISE) sera utilisée pour les femmes étudiées.
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Baseline, post-intervention 1 semaine, mois 1, 2 et 3
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Taux de grossesse
Délai: 15 jours après le transfert d'embryon ou l'échographie
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La grossesse clinique sera définie comme un test de grossesse sanguin et urinaire positif.
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15 jours après le transfert d'embryon ou l'échographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201807030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .