不孕女性的心理困扰轨迹
2023年4月12日 更新者：Shu Yu Kuo、Taipei Medical University
不孕女性心理困扰轨迹：心率变异性生物反馈身心干预的疗效及机制
背景：不孕症是一个严重的生殖健康问题，影响着全世界 4850 万对夫妇。 接受生育治疗的女性通常会经历心理困扰，但也会经历与后期妊娠结局密切相关的社会耻辱感。 尽管辅助生殖技术取得了进步，但仍然缺乏有效的干预措施来减轻不孕女性的压力、焦虑和抑郁症状。
目的：本提案的目的是评估基于网络的身心干预结合 HRV 生物反馈对不孕女性焦虑症状、抑郁水平、HRV 功能、正念意识、不孕症自我效能和怀孕率的疗效。
方法：我们计划对结合心率变异性生物反馈的基于网络的身心干预进行随机对照试验。 符合条件的女性将被招募并随机分为三组。 意向治疗分析和混合回归模型将用于估计干预措施的有效性。
预期结果：将为不孕妇女确定有效的策略。
研究概览
详细说明
将为当前研究开发设计的数据输入系统，以确保过程防错。
检查数据是否存在异常值、通配符和一致性对于在预分析数据阶段保持数据质量非常重要。
我们将使用频率和百分比等描述性统计来评估缺失值的数量和模式。
缺失数据的模式将被识别并决定是否完全随机缺失。
后续的统计分析将采用合适的对应方法。
例如，当给定问卷中缺失项目的百分比小于 10% 时，将考虑平均插补。
适用时，均值插补将用于用项目均值替换缺失值。
将进行完整案例分析和插补数据之间的比较，以评估结果的可靠性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Infertility clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20岁及以上
- 寻求不孕症护理
- 考虑怀孕
- 打算开始他们的 ART 周期
- 能说台语或国语
排除标准：
- 心血管疾病、抑郁症、焦虑症、心律失常的诊断
- 已经开始他们的ART治疗
- 服用可能影响 ANS 活动的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络的 HRVB 身心干预
将向参与者提供标准的常规护理和基于网络的 HRV 生物反馈身心干预 (MBI-HRVB)。
基于网络的身心干预与 HRV 生物反馈计划包括 5 周的培训课程和呼吸训练。
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基于网络的 HRVB 身心干预包含以下组成部分： 1) HRV 生物反馈呼吸训练； 2) 将包括 5 个不同的主题； 3) 家庭慢呼吸练习和正念练习。
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实验性的：基于网络的身心干预
将向参与者提供标准的常规护理和基于网络的身心干预。
基于网络的身心干预计划包括为期 5 周的培训课程。
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基于网络的身心干预将接受5个不同主题的课程。
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无干预：控制
对照组中的女性将接受生育诊所提供的标准常规护理。
标准护理方案包括每次就诊时的常规评估和健康教育等要素。
护士将每周接触一次参加对照组的参与者，提供有关生育治疗、药物、体征和不适症状的健康咨询，持续五周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：基线
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焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。
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基线
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焦虑
大体时间：干预后 1 周
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焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。
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干预后 1 周
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焦虑
大体时间：干预后 1 个月
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焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。
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干预后 1 个月
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焦虑
大体时间：干预后 2 个月
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焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。
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干预后 2 个月
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焦虑
大体时间：干预后 3 个月
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焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。
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干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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台湾版贝克抑郁量表 (BDI) 将用于评估不孕女性的抑郁症状。
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基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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心率变异函数
大体时间：基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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将使用标准设备测量 HRV 信号。
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基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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正念意识
大体时间：基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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将采用台湾版的五面正念问卷（FFMQ）来评估正念水平。
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基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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不育自我效能感
大体时间：基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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不孕不育自我效能量表 (ISE) 将用于被研究的女性。
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基线，干预后 1 周，第 1、2 和 3 个月
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怀孕率
大体时间：胚胎移植或超声后 15 天
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临床妊娠将被定义为阳性血液、尿液妊娠试验。
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胚胎移植或超声后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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