Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bane for psykologisk nød blandt infertilitetskvinder

24. januar 2025 opdateret af: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Bane for psykologisk lidelse blandt infertilitetskvinder: Effekt og mekanisme af sind-krop-intervention med hjertefrekvensvariation Biofeedback

Baggrund: Infertilitet er et alvorligt reproduktivt sundhedsproblem og påvirker 48,5 millioner par verden over. Kvinder i fertilitetsbehandling oplevede ofte psykiske lidelser, men også socialt stigmatisering, der er tæt forbundet med senere graviditetsudfald. På trods af fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi mangler der stadig effektive interventioner til at reducere stress, angst og depressive symptomer for infertilitetskvinder.

Formål: Formålet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​webbaseret krop-sind-intervention, der kombinerer HRV-biofeedback på infertilitetskvinders angstsymptomer, niveauer af depression, HRV-funktion, opmærksom bevidsthed, infertilitets-selveffektivitet og graviditetsrater.

Metoder: Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på den webbaserede krop-sind-intervention, der kombinerer pulsvariabilitet biofeedback. Støtteberettigede kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper. Intention-to-treat-analyse og blandet regressionsmodellering vil blive brugt til at estimere effektiviteten af ​​interventionerne.

Foregribende resultater: Effektive strategier vil blive fastlagt for infertilitetskvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et designet dataindtastningssystem til den aktuelle undersøgelse vil blive udviklet for at sikre en fejlsikker proces. Det er vigtigt at inspicere data for outliers, wild code og konsistens for at opretholde datakvaliteten i datafasen før analyse. Vi vil vurdere mængden og mønsteret af manglende værdier ved at bruge beskrivende statistikker, såsom hyppighed og procent. Mønstret af manglende data vil blive identificeret og afgøre, om de mangler helt tilfældigt eller ej. Den passende tilsvarende metode vil blive anvendt til de efterfølgende statistiske analyser. F.eks. tages den gennemsnitlige imputation i betragtning, når procentdelen af ​​mangler ved et givet spørgeskema er mindre end 10 %. Den gennemsnitlige imputation vil blive brugt til at erstatte en manglende værdi med postens middelværdi, når det er relevant. Sammenligningen mellem komplet case-analyse og imputationsdata vil blive udført for at vurdere pålideligheden og validiteten af ​​resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shu-Yu Kuo, Phd
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sykuo@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Infertility clinic
        • Kontakt:
          • Jin-Ru Chang, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-årig og derover
  • Søger infertilitetsbehandling
  • Overvejer graviditet
  • Har til hensigt at starte deres ART-cyklus
  • Kan tale taiwansk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertekarsygdomme, depressiv lidelse, angstlidelse, hjertearytmi
  • Var allerede begyndt på deres ART-behandling
  • Tager medicin, der kan påvirke ANS aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret sind-krop intervention med HRVB
Både standard sædvanlig pleje og den webbaserede sind-kropsintervention med HRV biofeedback (MBI-HRVB) vil blive givet til deltagerne. Den webbaserede krop-sind-intervention med HRV-biofeedback-program bestod af 5-ugers træningssessioner og åndedrætstræning.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret sind-krop intervention med HRVB
Den webbaserede sind-krop intervention med HRVB indeholder følgende komponenter: 1) Åndedrætstræning med HRV biofeedback; 2) 5 forskellige emner vil blive inkluderet; 3) Hjemmeøvelse af langsom vejrtrækning og mindfulness-øvelse.
Eksperimentel: Web-baseret sind-krop intervention
Både standard sædvanlig pleje og den webbaserede krop-sind-intervention vil blive givet til deltagerne. Det webbaserede sind-krop interventionsprogram bestod af 5-ugers træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret sind-krop intervention
Den webbaserede krop-sind-intervention vil modtage 5 forskellige emnekurser.
Ingen indgriben: Styring
Kvinderne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige sædvanlige behandling på fertilitetsklinikken. Standardplejeprotokollerne omfatter elementer som rutinevurdering og sundhedsundervisning ved hvert besøg. Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil blive kontaktet en gang om ugen af ​​en sygeplejerske for at give sundhedskonsultation om fertilitetsbehandling, medicin, tegn og symptomer på ubehag i fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI).
Baseline
Angst
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI).
1 uge efter indgreb
Angst
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI).
1 måned efter indgreb
Angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI).
2 måneder efter indgreb
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI).
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Den taiwanske version af Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer blandt infertilitetskvinder.
Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
HRV funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
HRV-signalet vil blive målt ved hjælp af standardudstyr.
Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Mindful bevidsthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Den taiwanske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil blive vedtaget for at vurdere niveauer af mindfulness.
Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Infertilitet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Infertility Self-Efficacy Scale (ISE) vil blive brugt til undersøgte kvinder.
Baseline, post-intervention 1 uge, måned 1, 2 og 3
Graviditetstal
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførsel eller ultralyd
Klinisk graviditet vil blive defineret som en positiv blod-, uringraviditetstest.
15 dage efter embryooverførsel eller ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201807030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web-baseret sind-krop intervention med HRVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner