Trayectoria de la angustia psicológica entre mujeres con infertilidad
24 de enero de 2025 actualizado por: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Trayectoria de la angustia psicológica entre las mujeres con infertilidad: eficacia y mecanismo de la intervención mente-cuerpo con biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Antecedentes: la infertilidad es un grave problema de salud reproductiva y afecta a 48,5 millones de parejas en todo el mundo. Las mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad a menudo experimentan angustia psicológica pero también un estigma social que está estrechamente relacionado con el resultado posterior del embarazo. A pesar del avance en la tecnología de reproducción asistida, aún faltan intervenciones efectivas para reducir el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos para las mujeres con infertilidad.
Objetivos: El objetivo de esta propuesta es evaluar la eficacia de la intervención mente-cuerpo basada en la web que combina la biorretroalimentación HRV sobre los síntomas de ansiedad de las mujeres con infertilidad, los niveles de depresión, la función HRV, la conciencia consciente, la autoeficacia de la infertilidad y las tasas de embarazo.
Métodos: Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado sobre la intervención mente-cuerpo basada en la web que combina la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las mujeres elegibles serán reclutadas y distribuidas aleatoriamente en tres grupos. Se utilizarán análisis por intención de tratar y modelos de regresión mixtos para estimar la eficacia de las intervenciones.
Resultados anticipatorios: Se determinarán estrategias efectivas para mujeres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un sistema de entrada de datos diseñado para el estudio actual para garantizar un proceso a prueba de errores.
Es importante inspeccionar los datos en busca de valores atípicos, código salvaje y consistencia para mantener la calidad de los datos en la fase de datos previa al análisis.
Evaluaremos la cantidad y el patrón de los valores faltantes mediante el uso de estadísticas descriptivas, como la frecuencia y el porcentaje.
Se identificará el patrón de datos faltantes y se decidirá si faltan completamente al azar o no.
Para los análisis estadísticos posteriores se adoptará el método que corresponda.
Por ejemplo, la imputación media se considera cuando el porcentaje de elementos que faltan en un cuestionario determinado es inferior al 10 %.
La imputación media se utilizará para reemplazar un valor faltante con la media del elemento cuando corresponda.
La comparación entre el análisis de casos completos y los datos de imputación se realizará para evaluar la confiabilidad y validez de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Yu Kuo, Phd
- Número de teléfono: 6301 +886-2-2736-1661
- Correo electrónico: sykuo@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Infertility clinic
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Contacto:
- Jin-Ru Chang, BS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Buscando atención de infertilidad
- Contemplando el embarazo
- Destinado a iniciar su ciclo de ART
- Capaz de hablar taiwanés o mandarín
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular, trastorno depresivo, trastorno de ansiedad, arritmia cardíaca
- Ya habían comenzado su tratamiento de ART
- Tomar medicamentos que podrían afectar la actividad del SNA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mente-cuerpo basada en la web con HRVB
Se proporcionará a los participantes tanto la atención estándar habitual como la intervención mente-cuerpo basada en la web con biorretroalimentación HRV (MBI-HRVB).
La intervención mente-cuerpo basada en la web con el programa de biorretroalimentación HRV consistió en sesiones de entrenamiento de 5 semanas y entrenamiento de respiración.
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La intervención mente-cuerpo basada en la web con HRVB contiene los siguientes componentes: 1) entrenamiento de respiración con biorretroalimentación HRV; 2) Se incluirán 5 temas diferentes; 3) Ejercicio en casa de respiración lenta y ejercicio de atención plena.
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Experimental: Intervención mente-cuerpo basada en la web
Se proporcionará a los participantes tanto la atención estándar habitual como la intervención mente-cuerpo basada en la web.
El programa de intervención mente-cuerpo basado en la web consistió en sesiones de entrenamiento de 5 semanas.
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La intervención mente-cuerpo basada en la web recibirá 5 cursos de temas diferentes.
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Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control recibirán la atención estándar habitual que se brinda en la clínica de fertilidad.
Los protocolos de atención estándar abarcan elementos como la evaluación de rutina y la educación sanitaria en cada visita.
Una enfermera se acercará a los participantes inscritos en el grupo de control una vez por semana para brindarles consultas de salud sobre el tratamiento de fertilidad, medicamentos, signos y síntomas de malestar durante cinco semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
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Base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
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1 semana post-intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
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1 mes post-intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
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2 meses después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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La versión taiwanesa del Inventario de Depresión de Beck (BDI) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos entre las mujeres con infertilidad.
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Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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Función VFC
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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La señal HRV se medirá con equipo estándar.
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Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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Conciencia consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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Se adoptará la versión taiwanesa del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) para evaluar los niveles de atención plena.
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Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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Autoeficacia de la infertilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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La escala de autoeficacia de infertilidad (ISE) se utilizará para las mujeres estudiadas.
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Línea de base, post-intervención 1 semana, mes 1, 2 y 3
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Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 15 días después de la transferencia de embriones o ultrasonido
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El embarazo clínico se define como una prueba de embarazo en sangre y orina positiva.
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15 días después de la transferencia de embriones o ultrasonido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201807030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .