Траектория психологического стресса среди женщин с бесплодием
24 января 2025 г. обновлено: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Траектория психологического стресса у женщин с бесплодием: эффективность и механизм психофизического вмешательства с вариабельностью сердечного ритма Биологическая обратная связь
Справочная информация: бесплодие является серьезной проблемой репродуктивного здоровья и затрагивает 48,5 миллионов пар во всем мире. Женщины, проходящие лечение от бесплодия, часто испытывали психологический стресс, а также социальную стигматизацию, которая тесно связана с более поздним исходом беременности. Несмотря на прогресс в области вспомогательных репродуктивных технологий, эффективные вмешательства для снижения стресса, беспокойства и депрессивных симптомов у женщин с бесплодием по-прежнему отсутствуют.
Цели: цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность веб-вмешательства разума и тела, сочетающего биологическую обратную связь ВСР с симптомами тревоги у женщин с бесплодием, уровнями депрессии, функцией ВСР, осознанным осознанием, самоэффективностью бесплодия и процентом беременностей.
Методы: мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование интернет-вмешательства, сочетающего биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма. Подходящие женщины будут набраны и случайным образом распределены по трем группам. Анализ намерения лечить и смешанное регрессионное моделирование будут использоваться для оценки эффективности вмешательств.
Предварительные результаты: Будут определены эффективные стратегии для женщин с бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Система ввода данных для текущего исследования будет разработана для обеспечения безошибочного процесса.
Важно проверять данные на наличие выбросов, дикого кода и согласованности, чтобы поддерживать качество данных на этапе предварительного анализа данных.
Мы оценим количество и характер пропущенных значений, используя описательную статистику, такую как частота и процент.
Будет определена картина отсутствующих данных, и будет принято решение о том, являются ли они отсутствующими полностью случайными или нет.
Соответствующий соответствующий метод будет принят для последующего статистического анализа.
Например, среднее вменение считается, когда процент элементов, отсутствующих в данном вопроснике, составляет менее 10 %.
Вменение среднего значения будет использоваться для замены отсутствующего значения средним значением элемента, когда это применимо.
Для оценки надежности и достоверности результатов будет проведено сравнение между полным анализом случаев и данными импутации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-Yu Kuo, Phd
- Номер телефона: 6301 +886-2-2736-1661
- Электронная почта: sykuo@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Infertility clinic
-
Контакт:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Ищу лечение бесплодия
- Созерцая беременность
- Предназначен для начала цикла АРТ
- Способен говорить на тайваньском или мандаринском диалекте
Критерий исключения:
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, депрессивного расстройства, тревожного расстройства, сердечной аритмии
- Уже начали лечение АРТ
- Прием лекарств, которые могут повлиять на активность ВНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-интервенция разума и тела с помощью HRVB
Участникам будет предоставлена как стандартная обычная помощь, так и интерактивная интервенция разума и тела с биологической обратной связью по ВСР (MBI-HRVB).
Веб-программа биологической обратной связи по ВСР состояла из 5-недельных учебных занятий и дыхательных упражнений.
|
Веб-вмешательство разума и тела с помощью HRVB включает следующие компоненты: 1) Дыхательная тренировка с биологической обратной связью HRV; 2) будут включены 5 различных тем; 3) Домашнее упражнение медленного дыхания и упражнения на внимательность.
|
|
Экспериментальный: Веб-интервенция разума и тела
Участникам будет предоставлена как стандартная обычная помощь, так и вмешательство в разум и тело через Интернет.
Веб-программа вмешательства в разум и тело состояла из 5-недельных учебных занятий.
|
Веб-вмешательство разума и тела получит 5 курсов по различным темам.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщинам контрольной группы будет оказана стандартная обычная помощь, предоставляемая в клинике по лечению бесплодия.
Стандартные протоколы ухода включают такие элементы, как рутинная оценка и санитарное просвещение при каждом посещении.
К участникам, зачисленным в контрольную группу, раз в неделю будет подходить медсестра, чтобы предоставить медицинскую консультацию о лечении бесплодия, лекарствах, признаках и симптомах дискомфорта в течение пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием тайваньской версии Государственной инвентаризации тревоги (SAI).
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием тайваньской версии Государственной инвентаризации тревоги (SAI).
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием тайваньской версии Государственной инвентаризации тревоги (SAI).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием тайваньской версии Государственной инвентаризации тревоги (SAI).
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием тайваньской версии Государственной инвентаризации тревоги (SAI).
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
Тайваньская версия опросника депрессии Бека (BDI) будет использоваться для оценки симптомов депрессии у женщин с бесплодием.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
|
Функция ВСР
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
Сигнал ВСР будет измеряться с использованием стандартного оборудования.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
|
Внимательное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
Тайваньская версия опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ) будет принята для оценки уровней внимательности.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
|
Бесплодие
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
Шкала самоэффективности бесплодия (ISE) будет использоваться для исследуемых женщин.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 1 неделю, через 1, 2 и 3 месяца
|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: 15 дней после переноса эмбрионов или УЗИ
|
Клиническая беременность будет определяться как положительный тест крови, мочи на беременность.
|
15 дней после переноса эмбрионов или УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201807030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .