Trajektoria dystresu psychicznego wśród kobiet z niepłodnością
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Trajektoria dystresu psychologicznego wśród kobiet z niepłodnością: skuteczność i mechanizm interwencji ciało-umysł ze zmiennością rytmu serca Biofeedback
Tło: Niepłodność jest poważnym problemem zdrowia reprodukcyjnego i dotyka 48,5 miliona par na całym świecie. Kobiety poddawane leczeniu niepłodności często doświadczały stresu psychicznego, ale także stygmatyzacji społecznej, która jest ściśle związana z późniejszymi ciążami. Pomimo postępu w technologii wspomaganego rozrodu wciąż brakuje skutecznych interwencji zmniejszających stres, lęk i objawy depresyjne u kobiet cierpiących na niepłodność.
Cele: Celem tej propozycji jest ocena skuteczności internetowej interwencji umysł-ciało, łączącej biofeedback HRV z objawami lękowymi kobiet niepłodnych, poziomami depresji, funkcją HRV, uważną świadomością, poczuciem własnej skuteczności w niepłodności i wskaźnikami ciąż.
Metody: Planujemy przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą internetowej interwencji umysł-ciało, łączącej biofeedback zmienności rytmu serca. Kwalifikujące się kobiety zostaną zrekrutowane i losowo podzielone na trzy grupy. Analiza zamiaru leczenia i modelowanie mieszanej regresji zostaną wykorzystane do oszacowania skuteczności interwencji.
Wyniki wyprzedzające: Zostaną określone skuteczne strategie dla kobiet cierpiących na niepłodność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaprojektowany system wprowadzania danych dla bieżącego badania zostanie opracowany w celu zapewnienia procesu odpornego na błędy.
Ważne jest, aby sprawdzać dane pod kątem wartości odstających, dzikiego kodu i spójności, aby zachować jakość danych w fazie danych przed analizą.
Ocenimy ilość i schemat braków danych za pomocą statystyk opisowych, takich jak częstotliwość i odsetek.
Wzorzec brakujących danych zostanie zidentyfikowany i zadecyduje, czy brakuje całkowicie losowo, czy nie.
Odpowiednia odpowiednia metoda zostanie przyjęta do kolejnych analiz statystycznych.
Na przykład średnia imputacja jest brana pod uwagę, gdy odsetek brakujących pozycji w danym kwestionariuszu jest mniejszy niż 10%.
Imputacja średniej zostanie wykorzystana do zastąpienia brakującej wartości średnią pozycji, jeśli ma to zastosowanie.
Porównanie pełnej analizy przypadku z danymi imputacyjnymi zostanie przeprowadzone w celu oceny wiarygodności i trafności wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Yu Kuo, Phd
- Numer telefonu: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Infertility clinic
-
Kontakt:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej
- Poszukiwana opieka nad niepłodnością
- Rozważanie ciąży
- Przeznaczony do rozpoczęcia cyklu ART
- Potrafi mówić po tajwańsku lub mandaryńsku
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób układu krążenia, zaburzeń depresyjnych, lękowych, zaburzeń rytmu serca
- Już rozpoczęli leczenie ART
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na aktywność ANS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja ciało-umysł z HRVB
Uczestnikom zapewniona zostanie zarówno standardowa zwykła opieka, jak i internetowa interwencja ciało-umysł z biofeedbackiem HRV (MBI-HRVB).
Internetowa interwencja ciało-umysł z programem biofeedbacku HRV składała się z 5-tygodniowych sesji treningowych i treningu oddechowego.
|
Internetowa interwencja ciało-umysł z HRVB obejmuje następujące elementy: 1) Trening oddechowy z biofeedbackiem HRV; 2) zostanie uwzględnionych 5 różnych tematów; 3) Domowe ćwiczenie powolnego oddychania i ćwiczenia uważności.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja ciało-umysł
Uczestnikom zapewniona zostanie zarówno standardowa opieka, jak i internetowa interwencja ciało-umysł.
Internetowy program interwencji ciało-umysł składał się z 5-tygodniowych sesji treningowych.
|
Internetowa interwencja umysł-ciało otrzyma 5 różnych kursów tematycznych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardową zwykłą opiekę świadczoną w klinice niepłodności.
Standardowe protokoły opieki obejmują takie elementy, jak rutynowa ocena i edukacja zdrowotna podczas każdej wizyty.
Z uczestnikami włączonymi do grupy kontrolnej pielęgniarka będzie kontaktować się raz w tygodniu w celu udzielenia konsultacji zdrowotnej na temat leczenia bezpłodności, leków, objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskomfortu przez pięć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji State Anxiety Inventory (SAI).
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji State Anxiety Inventory (SAI).
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji State Anxiety Inventory (SAI).
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
Tajwańska wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI) posłuży do oceny objawów depresyjnych wśród kobiet z niepłodnością.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
|
Funkcja HRV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
Sygnał HRV będzie mierzony przy użyciu standardowego sprzętu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
|
Uważna świadomość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
Tajwańska wersja Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie przyjęta do oceny poziomu uważności.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
|
Poczucie własnej skuteczności w niepłodności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
W przypadku badanych kobiet zostanie zastosowana Skala Własnej Skuteczności Niepłodności (ISE).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, miesiąc 1, 2 i 3
|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 15 dni po transferze zarodków lub USG
|
Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z krwi i moczu.
|
15 dni po transferze zarodków lub USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201807030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .