Trajektorie psychické tísně mezi neplodnými ženami
24. ledna 2025 aktualizováno: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Trajektorie psychického stresu u žen s neplodností: Účinnost a mechanismus intervence mysli a těla s variabilitou srdeční frekvence Biofeedback
Pozadí: Neplodnost je vážný problém reprodukčního zdraví a postihuje 48,5 milionů párů na celém světě. Ženy podstupující léčbu neplodnosti často zažívaly psychické potíže, ale také sociální stigma, které úzce souvisí s pozdějším výsledkem těhotenství. Navzdory pokroku v technologii asistované reprodukce stále chybí účinné intervence pro snížení stresu, úzkosti a depresivních symptomů u žen s neplodností.
Cíle: Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost on-line intervence mysli a těla kombinující HRV biofeedback na úzkostné symptomy neplodnosti žen, úrovně deprese, funkce HRV, všímavost, vlastní účinnost neplodnosti a míru těhotenství.
Metody: Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii webové intervence mysli a těla kombinující biofeedback variability srdeční frekvence. Způsobilé ženy budou vybrány a náhodně rozděleny do tří skupin. K odhadu účinnosti intervencí bude použita analýza záměrné léčby a smíšené regresní modelování.
Anticipační výsledky: Budou stanoveny efektivní strategie pro ženy s neplodností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Bude vyvinut navržený systém zadávání dat pro současnou studii, aby byl zajištěn proces odolný proti chybám.
Je důležité zkontrolovat data na odlehlé hodnoty, divoký kód a konzistenci, aby byla zachována kvalita dat ve fázi dat před analýzou.
Množství a vzor chybějících hodnot posoudíme pomocí popisných statistik, jako je četnost a procento.
Vzorec chybějících dat bude identifikován a rozhodne se, zda chybí zcela náhodně nebo ne.
Pro následné statistické analýzy bude přijata vhodná odpovídající metoda.
Například průměrná imputace se bere v úvahu, když procento položek chybějících v daném dotazníku je menší než 10 %.
Střední imputace se použije k nahrazení chybějící hodnoty průměrem položky, pokud je to možné.
Bude provedeno srovnání mezi kompletní případovou analýzou a imputačními daty za účelem posouzení spolehlivosti a platnosti výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Yu Kuo, Phd
- Telefonní číslo: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Infertility clinic
-
Kontakt:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let a více
- Hledání péče o neplodnost
- Uvažuje o těhotenství
- Zamýšleno k zahájení cyklu ART
- Umí mluvit tchajwansky nebo mandarínsky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, depresivní poruchy, úzkostné poruchy, srdeční arytmie
- Již zahájili léčbu ART
- Užívání léků, které mohou ovlivnit aktivitu ANS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová intervence mysli a těla s HRVB
Účastníkům bude poskytnuta jak standardní obvyklá péče, tak webová intervence mysli a těla s HRV biofeedbackem (MBI-HRVB).
Webová intervence mysli a těla s programem biofeedback HRV sestávala z 5týdenních tréninků a dechového tréninku.
|
Webová intervence mysli a těla s HRVB obsahuje následující složky: 1) dechový trénink s biofeedbackem HRV; 2) Bude zahrnuto 5 různých témat; 3) Domácí cvičení pomalého dýchání a cvičení všímavosti.
|
|
Experimentální: Webová intervence mysli a těla
Účastníkům bude poskytnuta jak standardní obvyklá péče, tak webová intervence mysli a těla.
Webový intervenční program mysli a těla sestával z 5týdenních školení.
|
Webová intervence mysli a těla obdrží 5 různých tematických kurzů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženám v kontrolní skupině se dostane standardní obvyklé péče poskytované na klinice pro plodnost.
Standardní protokoly péče zahrnují prvky, jako je rutinní hodnocení a zdravotní výchova při každé návštěvě.
K účastníkům zapsaným v kontrolní skupině bude jednou týdně oslovovat sestra, aby jim po dobu pěti týdnů poskytla zdravotní konzultaci o léčbě neplodnosti, medikaci, známkách a příznacích nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze Státního inventáře úzkosti (SAI).
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze Státního inventáře úzkosti (SAI).
|
1 týden po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze Státního inventáře úzkosti (SAI).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze Státního inventáře úzkosti (SAI).
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze Státního inventáře úzkosti (SAI).
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
Tchajwanská verze Beck Depression Inventory (BDI) bude použita k posouzení symptomů deprese u žen s neplodností.
|
Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
|
Funkce HRV
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
Signál HRV bude měřen pomocí standardního vybavení.
|
Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
|
Všímavé uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
K posouzení úrovní všímavosti bude přijata tchajwanská verze dotazníku FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
|
Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
|
Sebeúčinnost při neplodnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
Pro studované ženy bude použita škála neplodnosti Self-Efficacy Scale (ISE).
|
Výchozí stav, po intervenci 1 týden, měsíc 1, 2 a 3
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 15 dní po embryotransferu nebo ultrazvuku
|
Klinické těhotenství bude definováno jako pozitivní těhotenský test z krve, moči.
|
15 dní po embryotransferu nebo ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201807030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .