Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bana för psykologisk nöd bland infertilitetskvinnor

24 januari 2025 uppdaterad av: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Bana för psykologisk ångest bland infertilitetskvinnor: Effekt och mekanism för intervention mellan sinne och kropp med hjärtfrekvensvariationer Biofeedback

Bakgrund: Infertilitet är ett allvarligt reproduktivt hälsoproblem och drabbar 48,5 miljoner par världen över. Kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling upplevde ofta psykisk ångest men också socialt stigma som är nära kopplat till senare graviditetsresultat. Trots framstegen inom assisterad befruktning saknas fortfarande effektiva insatser för att minska stress, ångest och depressiva symtom för infertilitetskvinnor.

Mål: Syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av webbaserad kropp-självintervention som kombinerar HRV-biofeedback på infertilitetskvinnors ångestsymtom, nivåer av depression, HRV-funktion, medveten medvetenhet, infertilitetssjälveffektivitet och graviditetsfrekvens.

Metoder: Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på den webbaserade mind-body intervention som kombinerar pulsvariation biofeedback. Berättigade kvinnor kommer att rekryteras och randomiseras i tre grupper. Intention-to-treat-analys och blandad regressionsmodellering kommer att användas för att uppskatta effektiviteten av interventionerna.

Föregripande resultat: Effektiva strategier kommer att fastställas för infertilitetskvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett designat datainmatningssystem för den aktuella studien kommer att utvecklas för att säkerställa en felsäker process. Det är viktigt att inspektera data för extremvärden, vild kod och konsistens för att upprätthålla datakvaliteten i datafasen före analysen. Vi kommer att bedöma mängden och mönstret av saknade värden genom att använda beskrivande statistik, såsom frekvens och procent. Mönstret av saknad data kommer att identifieras och avgöra om den saknas helt slumpmässigt eller inte. Lämplig motsvarande metod kommer att användas för de efterföljande statistiska analyserna. Till exempel beaktas medelimputationen när andelen artiklar som saknas i ett givet frågeformulär är mindre än 10 %. Medelimputationen kommer att användas för att ersätta ett saknat värde med postens medelvärde när det är tillämpligt. Jämförelsen mellan fullständig fallanalys och imputationsdata kommer att utföras för att bedöma resultatens tillförlitlighet och validitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shu-Yu Kuo, Phd
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-post: sykuo@tmu.edu.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Infertility clinic
        • Kontakt:
          • Jin-Ru Chang, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-åring och uppåt
  • Söker infertilitetsvård
  • Funderar på graviditet
  • Tänkte starta sin ART-cykel
  • Kunna tala taiwanesiska eller mandarin

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hjärt-kärlsjukdom, depressiv sjukdom, ångestsyndrom, hjärtarytmi
  • Hade redan påbörjat sin ART-behandling
  • Att ta mediciner som kan påverka ANS-aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad sinne-kropp intervention med HRVB
Både vanlig vanlig vård och den webbaserade mind-body interventionen med HRV biofeedback (MBI-HRVB) kommer att tillhandahållas deltagarna. Den webbaserade mind-body interventionen med HRV biofeedback-programmet bestod av 5-veckors träningspass och andningsträning.
Beteende: Webbaserad sinne-kropp intervention med HRVB
Den webbaserade mind-body interventionen med HRVB innehåller följande komponenter: 1) Andningsträning med HRV biofeedback; 2) 5 olika ämnen kommer att inkluderas; 3) Hemmeträning med långsam andning och mindfulnessövning.
Experimentell: Webbaserad intervention mellan sinne och kropp
Både vanlig vanlig vård och den webbaserade mind-body interventionen kommer att ges till deltagarna. Det webbaserade interventionsprogrammet för kropp och själ bestod av 5-veckors träningspass.
Beteende: Webbaserad intervention mellan sinne och kropp
Den webbaserade mind-body interventionen kommer att få 5 olika ämnen kurser.
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnorna i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård på fertilitetskliniken. De vanliga vårdprotokollen omfattar element som rutinbedömning och hälsoutbildning vid varje besök. Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att kontaktas en gång i veckan av en sjuksköterska för att ge hälsorådgivning om fertilitetsbehandling, medicinering, tecken och symptom på obehag under fem veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje
Ångestsymtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av State Anxiety Inventory (SAI).
Baslinje
Ångest
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Ångestsymtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av State Anxiety Inventory (SAI).
1 vecka efter intervention
Ångest
Tidsram: 1 månad efter intervention
Ångestsymtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av State Anxiety Inventory (SAI).
1 månad efter intervention
Ångest
Tidsram: 2 månader efter intervention
Ångestsymtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av State Anxiety Inventory (SAI).
2 månader efter intervention
Ångest
Tidsram: 3 månader efter intervention
Ångestsymtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av State Anxiety Inventory (SAI).
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Den taiwanesiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom bland infertilitetskvinnor.
Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
HRV-funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
HRV-signalen kommer att mätas med standardutrustning.
Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Medveten medvetenhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Den taiwanesiska versionen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att antas för att bedöma nivåer av mindfulness.
Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Infertilitets själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Infertility Self-Efficacy Scale (ISE) kommer att användas för studerade kvinnor.
Baslinje, efter intervention 1 vecka, månad 1, 2 och 3
Graviditetstal
Tidsram: 15 dagar efter embryoöverföring eller ultraljud
Klinisk graviditet kommer att definieras som ett positivt blod-, uringraviditetstest.
15 dagar efter embryoöverföring eller ultraljud

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201807030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera