Traject van psychologische nood bij onvruchtbaarheidsvrouwen
24 januari 2025 bijgewerkt door: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Traject van psychologische nood bij onvruchtbaarheidsvrouwen: werkzaamheid en mechanisme van mind-body-interventie met hartslagvariabiliteit Biofeedback
Achtergrond: Onvruchtbaarheid is een ernstig reproductief gezondheidsprobleem en treft wereldwijd 48,5 miljoen paren. Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen, ondervonden vaak psychische problemen, maar ook een sociaal stigma dat nauw verband houdt met de latere zwangerschapsuitkomst. Ondanks de vooruitgang op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie, blijven effectieve interventies voor het verminderen van stress, angst en depressieve symptomen bij vrouwen met onvruchtbaarheid ontbreken.
Doelstellingen: Het doel van dit voorstel is het evalueren van de doeltreffendheid van webgebaseerde mind-body-interventie die HRV-biofeedback combineert op de angstsymptomen van onvruchtbaarheidsvrouwen, depressieniveaus, HRV-functie, mindful bewustzijn, zelfeffectiviteit van onvruchtbaarheid en zwangerschapspercentages.
Methoden: We zijn van plan om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren op de webgebaseerde mind-body-interventie die hartslagvariatie biofeedback combineert. In aanmerking komende vrouwen zullen worden aangeworven en gerandomiseerd in drie groepen. Intention-to-treat-analyse en gemengde regressiemodellering zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventies in te schatten.
Anticiperende resultaten: er zullen effectieve strategieën worden bepaald voor vrouwen met onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een ontworpen gegevensinvoersysteem voor het huidige onderzoek worden ontwikkeld om een foutloos proces te garanderen.
Het is belangrijk om gegevens te inspecteren op uitschieters, wilde code en consistentie om de gegevenskwaliteit in de gegevensfase vóór de analyse te behouden.
We zullen de hoeveelheid en het patroon van ontbrekende waarden beoordelen met behulp van beschrijvende statistieken, zoals frequentie en percentage.
Het patroon van ontbrekende gegevens zal worden geïdentificeerd en beslissen of de ontbrekende gegevens volledig willekeurig zijn of niet.
Voor de daaropvolgende statistische analyses zal de passende corresponderende methode worden toegepast.
Er wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met de gemiddelde imputatie wanneer het percentage ontbrekende items op een bepaalde vragenlijst minder dan 10 % bedraagt.
De imputatie van het gemiddelde wordt gebruikt om een ontbrekende waarde te vervangen door het itemgemiddelde, indien van toepassing.
De vergelijking tussen volledige casusanalyse en imputatiegegevens zal worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid en validiteit van de resultaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shu-Yu Kuo, Phd
- Telefoonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Infertility clinic
-
Contact:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder
- Op zoek naar onvruchtbaarheidszorg
- Zwangerschap overwegen
- Bedoeld om hun ART-cyclus te starten
- Kan Taiwanees of Mandarijn spreken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hart- en vaatziekten, depressieve stoornis, angststoornis, hartritmestoornissen
- Ze waren al begonnen met hun MBV-behandeling
- Medicijnen nemen die de ANS-activiteit kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde mind-body-interventie met HRVB
Zowel de standaard gebruikelijke zorg als de webgebaseerde mind-body interventie met HRV-biofeedback (MBI-HRVB) wordt aan de deelnemers verstrekt.
De webgebaseerde mind-body-interventie met HRV-biofeedbackprogramma bestond uit trainingssessies van 5 weken en ademhalingstraining.
|
De web-based mind-body interventie met HRVB bevat de volgende onderdelen: 1) Ademtraining met HRV biofeedback; 2) 5 verschillende onderwerpen zullen worden opgenomen; 3) Thuisoefening van langzame ademhaling en mindfulness-oefeningen.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde mind-body-interventie
Zowel de standaard gebruikelijke zorg als de webgebaseerde mind-body-interventie worden aan de deelnemers verstrekt.
Het webgebaseerde mind-body-interventieprogramma bestond uit trainingssessies van 5 weken.
|
De webgebaseerde mind-body-interventie krijgt cursussen over 5 verschillende onderwerpen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De vrouwen in de controlegroep krijgen de standaard gebruikelijke zorg van de fertiliteitskliniek.
De standaardzorgprotocollen omvatten elementen zoals routinematige beoordeling en gezondheidsvoorlichting bij elk bezoek.
Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep zullen eenmaal per week door een verpleegkundige worden benaderd om gedurende vijf weken gezondheidsadvies te geven over vruchtbaarheidsbehandelingen, medicatie, tekenen en symptomen van ongemak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 week na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 maand na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 2 maand na de interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
|
2 maand na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
|
3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
De Taiwanese versie van de Beck Depression Inventory (BDI) zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij vrouwen met onvruchtbaarheid te beoordelen.
|
Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
|
HRV-functie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
Het HRV-signaal wordt gemeten met standaardapparatuur.
|
Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
|
Bewust bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
De Taiwanese versie van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om de mate van mindfulness te beoordelen.
|
Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
|
Onvruchtbaarheid self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
De onvruchtbaarheid Self-Efficacy Scale (ISE) zal worden gebruikt voor onderzochte vrouwen.
|
Baseline, post-interventie 1 week, maand 1, 2 en 3
|
|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 15 dagen na embryotransfer of echografie
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve bloed-, urine-zwangerschapstest.
|
15 dagen na embryotransfer of echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201807030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .