抗うつ薬への子宮内曝露に関連する新生児低血圧
2021年3月31日 更新者：University Hospital, Caen
抗うつ薬への子宮内曝露に関連する新生児低血圧 - 2つのファーマコビジランスデータベースの分析
これまで臨床例に限定されていた抗うつ薬への子宮内曝露に関連する新生児の筋緊張低下をよりよく特徴付けるために、2つのデータベースを使用して、観察的レトロスペクティブファーマコビジランス研究を実施します。
まず、世界保健機関のグローバル データベースである Vigibase® で、抗うつ薬と新生児の筋緊張低下との間で不均衡分析が行われます。
次に、フランス国立ファーマコビジランス データベースからの説明が抽出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14000
- CAEN University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2つのファーマコビジランスデータベースで検索された、抗うつ薬への子宮内曝露に関連するすべての新生児低緊張新生児症例
説明
包含基準:
- 抗うつ薬への子宮内曝露に関連する新生児筋緊張低下の新生児症例
除外基準:
- 母親の自殺、先天性奇形、および授乳中にのみ発生する筋緊張低下の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血圧
時間枠：2021 年 4 月 1 日までに世界保健機関 (WHO) ファーマコビジランス データベースに報告された症例
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抗うつ薬の子宮内曝露による新生児低血圧の症例の同定と抽出
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2021 年 4 月 1 日までに世界保健機関 (WHO) ファーマコビジランス データベースに報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (予想される)
2021年4月15日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。