Hypotonie néonatale associée à une exposition in utero à un antidépresseur
31 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Hypotonie néonatale associée à une exposition in utero aux antidépresseurs - Analyse de deux bases de données de pharmacovigilance
Afin de mieux caractériser l'hypotonie néonatale associée à l'exposition in utero aux antidépresseurs, jusqu'ici limitée aux cas cliniques, nous réaliserons une étude observationnelle rétrospective de pharmacovigilance, à l'aide de deux bases de données.
Dans un premier temps, une analyse de disproportion dans Vigibase®, la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé, sera réalisée entre les antidépresseurs et l'hypotonie néonatale.
Dans un deuxième temps, des récits de la Base de données nationale française de pharmacovigilance seront extraits.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Normandy
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Caen, Normandy, France, 14000
- Caen University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les cas d'hypotonie néonatale chez les nouveau-nés associés à une exposition in utero à des antidépresseurs récupérés dans les deux bases de données de pharmacovigilance
La description
Critère d'intégration:
- hypotonie néonatale nouveau-nés cas associés à une exposition in utero à des antidépresseurs
Critère d'exclusion:
- Rapports avec suicide maternel, malformation congénitale et hypotonie survenant uniquement pendant l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypotonie néonatale
Délai: Cas rapporté dans la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 1er avril 2021
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Identification et extractions de cas d'hypotonie néonatale nouveau-nés suite à une exposition in utero à des antidépresseurs
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Cas rapporté dans la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 1er avril 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPOTONIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .