Neonatale hypotonie geassocieerd met blootstelling in de baarmoeder aan antidepressiva
31 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Neonatale hypotonie geassocieerd met blootstelling in utero aan antidepressiva - analyse van twee geneesmiddelenbewakingsdatabases
Om de neonatale hypotonie geassocieerd met in utero blootstelling aan antidepressiva beter te karakteriseren, tot nu toe beperkt tot klinische gevallen, zullen we een observationele retrospectieve geneesmiddelenbewakingsstudie uitvoeren, gebruikmakend van twee databases.
Ten eerste zal er een disproportionaliteitsanalyse worden uitgevoerd in Vigibase®, de wereldwijde database van de Wereldgezondheidsorganisatie, tussen antidepressiva en neonatale hypotonie.
Ten tweede zullen verhalen uit de Franse nationale geneesmiddelenbewakingsdatabase worden geëxtraheerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle gevallen van neonatale hypotonie bij pasgeborenen geassocieerd met blootstelling in de baarmoeder aan antidepressiva teruggevonden in de twee geneesmiddelenbewakingsdatabase
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neonatale hypotonie pasgeborenen gevallen geassocieerd met blootstelling in de baarmoeder aan antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- Meldingen van zelfmoord bij de moeder, aangeboren misvormingen en hypotonie die alleen optreden tijdens borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neonatale hypotonie
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot 1 april 2021
|
Identificatie en extracties van gevallen van neonatale hypotonie pasgeborenen na in utero blootstelling aan antidepressiva
|
Geval gerapporteerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot 1 april 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPOTONIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .