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Neonatale Hypotonie im Zusammenhang mit in utero Exposition gegenüber Antidepressiva

31. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Neonatale Hypotonie im Zusammenhang mit in-utero-Exposition gegenüber Antidepressiva – Analyse von zwei Pharmakovigilanz-Datenbanken

Um die neonatale Hypotonie im Zusammenhang mit einer In-utero-Exposition gegenüber Antidepressiva, die bisher auf klinische Fälle beschränkt war, besser zu charakterisieren, werden wir eine retrospektive Pharmakovigilanz-Beobachtungsstudie unter Verwendung von zwei Datenbanken durchführen. Zunächst wird eine Disproportionalitätsanalyse in Vigibase®, der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation, zwischen Antidepressiva und neonataler Hypotonie durchgeführt. Zweitens werden Berichte aus der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank extrahiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Fälle von Neugeborenen mit Hypotonie bei Neugeborenen, die mit einer In-utero-Exposition gegenüber Antidepressiva in Verbindung gebracht wurden, wurden in den beiden Pharmakovigilanz-Datenbanken wiedergefunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von neonataler Hypotonie bei Neugeborenen, die mit einer In-utero-Exposition gegenüber Antidepressiva verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Berichte über Suizid der Mutter, angeborene Fehlbildungen und Hypotonie, die nur während des Stillens auftraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Hypotonie
Zeitfenster: In der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis zum 1. April 2021 gemeldeter Fall
Identifizierung und Extraktion von Fällen von neonataler Hypotonie bei Neugeborenen nach In-utero-Exposition gegenüber Antidepressiva
In der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis zum 1. April 2021 gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPOTONIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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