Hipotonia noworodków związana z ekspozycją w macicy na leki przeciwdepresyjne
31 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Hipotonia noworodków związana z ekspozycją in utero na leki przeciwdepresyjne — analiza dwóch baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Aby lepiej scharakteryzować hipotonię noworodków związaną z ekspozycją in utero na leki przeciwdepresyjne, dotychczas ograniczoną do przypadków klinicznych, przeprowadzimy obserwacyjne retrospektywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, korzystając z dwóch baz danych.
Najpierw zostanie przeprowadzona analiza dysproporcji w Vigibase®, globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia, między lekami przeciwdepresyjnymi a hipotonią noworodkową.
Po drugie, zostaną wyodrębnione relacje z francuskiej krajowej bazy danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkie przypadki hipotonii noworodków związane z ekspozycją in utero na leki przeciwdepresyjne wyszukane w dwóch bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki hipotonii noworodków noworodków związane z ekspozycją in utero na leki przeciwdepresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Doniesienia o samobójstwie matki, wrodzonych wadach rozwojowych i hipotonii występujące tylko podczas karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipotonia noworodkowa
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do 1 kwietnia 2021 r.
|
Identyfikacja i ekstrakcja przypadków hipotonii noworodków po ekspozycji in utero na leki przeciwdepresyjne
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do 1 kwietnia 2021 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPOTONIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone