Hipotonía neonatal asociada con exposición intrauterina a antidepresivos
31 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Hipotonía neonatal asociada con exposición intrauterina a antidepresivos: análisis de dos bases de datos de farmacovigilancia
Para caracterizar mejor la hipotonía neonatal asociada a la exposición intrauterina a antidepresivos, hasta ahora limitada a casos clínicos, realizaremos un estudio de farmacovigilancia observacional retrospectivo, utilizando dos bases de datos.
En primer lugar, se realizará un análisis de desproporcionalidad en Vigibase®, la base de datos mundial de la Organización Mundial de la Salud, entre los fármacos antidepresivos y la hipotonía neonatal.
En segundo lugar, se extraerán las narraciones de la base de datos nacional de farmacovigilancia de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los casos de hipotonía neonatal en recién nacidos asociados con la exposición en el útero a medicamentos antidepresivos recuperados en la base de datos de farmacovigilancia dos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipotonía neonatal casos de recién nacidos asociados con la exposición en el útero a fármacos antidepresivos
Criterio de exclusión:
- Informes de suicidio materno, malformación congénita e hipotonía que ocurren solo durante la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipotonía neonatal
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) al 1 de abril de 2021
|
Identificación y extracciones de casos de hipotonía neonatal en recién nacidos tras exposición intrauterina a fármacos antidepresivos
|
Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) al 1 de abril de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPOTONIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .