Неонатальная гипотония, связанная с внутриутробным воздействием антидепрессантов
31 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Неонатальная гипотония, связанная с внутриутробным воздействием антидепрессантов — анализ двух баз данных фармаконадзора
Чтобы лучше охарактеризовать неонатальную гипотонию, связанную с внутриутробным воздействием антидепрессантов, которая до сих пор ограничивалась клиническими случаями, мы проведем обсервационное ретроспективное исследование фармаконадзора с использованием двух баз данных.
Во-первых, будет проведен анализ непропорциональности в Vigibase®, глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения, между антидепрессантами и гипотонией новорожденных.
Во-вторых, будут извлечены нарративы из Национальной базы данных фармаконадзора Франции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все случаи неонатальной гипотонии новорожденных, связанные с внутриутробным воздействием антидепрессантов, восстановлены в двух базах данных фармаконадзора
Описание
Критерии включения:
- неонатальная гипотония новорожденных случаи, связанные с внутриутробным воздействием антидепрессантов
Критерий исключения:
- Сообщения о материнском самоубийстве, врожденных пороках развития и гипотонии, возникающих только во время грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальная гипотония
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в базе данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 1 апреля 2021 г.
|
Выявление и извлечение случаев неонатальной гипотонии новорожденных после внутриутробного воздействия антидепрессантов
|
Случаи зарегистрированы в базе данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 1 апреля 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPOTONIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .