Novorozenecká hypotonie spojená s in utero expozicí antidepresivu
31. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen
Novorozenecká hypotonie spojená s in utero expozicí antidepresivu – analýza dvou databází farmakovigilance
Abychom lépe charakterizovali novorozeneckou hypotonii spojenou s in utero expozicí antidepresivům, zatím omezeným na klinické případy, provedeme observační retrospektivní farmakovigilanční studii s využitím dvou databází.
Nejprve bude provedena analýza disproporcionality ve Vigibase®, globální databázi Světové zdravotnické organizace, mezi antidepresivy a neonatální hypotonií.
Zadruhé budou extrahovány popisy z francouzské národní databáze farmakovigilance.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny případy novorozenecké hypotonie u novorozenců spojené s in utero expozicí antidepresivům nalezeny ve dvou farmakovigilanční databázi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenecká hypotonie novorozenci případy spojené s in utero expozicí antidepresivům
Kritéria vyloučení:
- Zprávy o sebevraždě matky, vrozené vývojové vadě a hypotonii vyskytující se pouze během kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecká hypotonie
Časové okno: Případ hlášený v databázi farmakovigilance Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. dubnu 2021
|
Identifikace a extrakce případů novorozenecké hypotonie novorozenců po in utero expozici antidepresivům
|
Případ hlášený v databázi farmakovigilance Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. dubnu 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPOTONIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .