Hipotonia Neonatal Associada à Exposição In Utero a Antidepressivos
31 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Hipotonia Neonatal Associada à Exposição In Utero a Antidepressivos - Análise de Dois Bancos de Dados de Farmacovigilância
Para melhor caracterizar a hipotonia neonatal associada à exposição in utero a antidepressivos, até agora limitada a casos clínicos, iremos realizar um estudo observacional retrospetivo de farmacovigilância, utilizando duas bases de dados.
Primeiramente, será realizada análise de desproporcionalidade no Vigibase®, banco de dados global da Organização Mundial da Saúde, entre medicamentos antidepressivos e hipotonia neonatal.
Em segundo lugar, serão extraídas narrativas do Banco de Dados Nacional de Farmacovigilância da França.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14000
- Caen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os casos de recém-nascidos com hipotonia neonatal associados à exposição in utero a medicamentos antidepressivos recuperados nos dois bancos de dados de farmacovigilância
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de recém-nascidos com hipotonia neonatal associados à exposição in utero a drogas antidepressivas
Critério de exclusão:
- Relatos de suicídio materno, malformação congênita e hipotonia ocorrendo apenas durante a amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipotonia neonatal
Prazo: Caso relatado no banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 1º de abril de 2021
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Identificação e extrações de casos de recém-nascidos com hipotonia neonatal após exposição in utero a drogas antidepressivas
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Caso relatado no banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 1º de abril de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPOTONIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .