Neonatal hypotoni associerad med exponering för antidepressiva medel i livmodern
31 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Neonatal hypotoni associerad med exponering i livmodern för antidepressiva-analys av två farmakovigilansdatabaser
För att bättre karakterisera den neonatala hypotonin associerad med exponering för antidepressiva medel i livmodern, hittills begränsad till kliniska fall, kommer vi att utföra en observationsretrospektiv farmakovigilansstudie med två databaser.
Först kommer disproportionalitetsanalys i Vigibase®, Världshälsoorganisationens globala databas, att utföras mellan antidepressiva läkemedel och neonatal hypotoni.
För det andra kommer berättelser från den franska National Pharmacovigilance Database att extraheras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla fall av neonatal hypotoni nyfödda associerade med exponering i livmodern för antidepressiva läkemedel hämtade i de två farmakovigilansdatabaserna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neonatal hypotoni nyfödda fall associerade med in utero exponering för antidepressiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Rapporter om moderns självmord, medfödd missbildning och hypotoni som endast inträffar under amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hypotoni
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) läkemedelsövervakningsdatabas till 1 april 2021
|
Identifiering och extraktion av fall av neonatal hypotoni nyfödda efter exponering i livmodern för antidepressiva läkemedel
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) läkemedelsövervakningsdatabas till 1 april 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPOTONIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .