항우울제에 대한 자궁 내 노출과 관련된 신생아 저산소증
2021년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Caen
두 가지 약물감시 데이터베이스의 항우울제 분석에 대한 자궁 내 노출과 관련된 신생아 저산소증
지금까지 임상 사례에 국한된 항우울제에 대한 자궁 내 노출과 관련된 신생아 저긴장증을 더 잘 특성화하기 위해 두 개의 데이터베이스를 사용하여 관찰 후향적 약물감시 연구를 수행할 것입니다.
첫째, 세계보건기구(WHO) 글로벌 데이터베이스인 Vigibase®의 불균형 분석이 항우울제와 신생아 저긴장증 사이에서 수행됩니다.
둘째, French National Pharmacovigilance Database에서 내러티브를 추출합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Normandy
-
Caen, Normandy, 프랑스, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항우울제에 대한 자궁 내 노출과 관련된 모든 신생아 저긴장 신생아 사례는 두 가지 약물 감시 데이터베이스에서 검색되었습니다.
설명
포함 기준:
- 항우울제에 대한 자궁 내 노출과 관련된 신생아 저긴장 신생아 사례
제외 기준:
- 산모의 자살, 선천성 기형 및 모유 수유 중에만 발생하는 근육긴장저하증 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 저긴장
기간: 2021년 4월 1일까지 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례
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항우울제에 자궁 내 노출 후 신생아 저긴장 신생아 사례 식별 및 추출
|
2021년 4월 1일까지 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYPOTONIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 관련에 대한 임상 시험
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