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与子宫内暴露于抗抑郁药相关的新生儿肌张力减退

2021年3月31日更新者：University Hospital, Caen

与子宫内暴露于抗抑郁药相关的新生儿肌张力减退——两个药物警戒数据库的分析

为了更好地描述与子宫内暴露于抗抑郁药相关的新生儿肌张力减退（目前仅限于临床病例），我们将使用两个数据库进行观察性回顾性药物警戒研究。首先，世界卫生组织全球数据库 Vigibase® 中的不成比例分析将在抗抑郁药物和新生儿肌张力减退之间进行。其次，将从法国国家药物警戒数据库中提取叙述。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

药品：抗抑郁药

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Normandy
  - Caen、Normandy、法国、14000
    - Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在两个药物警戒数据库中检索与子宫内接触抗抑郁药物相关的所有新生儿张力减退新生儿病例

描述

纳入标准：

新生儿肌张力减退与子宫内接触抗抑郁药物有关的新生儿病例

排除标准：

仅在母乳喂养期间发生的产妇自杀、先天性畸形和肌张力减退的报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新生儿张力减退大体时间：截至 2021 年 4 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库中报告的病例	宫内暴露于抗抑郁药物后新生儿肌张力减退病例的鉴定和提取	截至 2021 年 4 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库中报告的病例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (预期的)

2021年4月15日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

与子宫内暴露于抗抑郁药相关的新生儿肌张力减退