A méhen belüli antidepresszáns expozícióhoz kapcsolódó újszülöttkori hipotónia
2021. március 31. frissítette: University Hospital, Caen
A méhen belüli antidepresszáns expozícióval kapcsolatos újszülöttkori hipotónia – Két farmakovigilanciai adatbázis elemzése
Az antidepresszánsok in utero expozíciójával összefüggő újszülöttkori hipotónia jobb jellemzésére, eddig csak klinikai esetekre korlátozva, megfigyeléses retrospektív farmakovigilancia-vizsgálatot végzünk két adatbázis felhasználásával.
Először is, a Vigibase®-ben, az Egészségügyi Világszervezet globális adatbázisában az antidepresszáns gyógyszerek és az újszülöttkori hipotónia aránytalansági elemzését végzik el.
Másodszor, a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisból származó narratívákat kinyerjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden újszülöttkori hypotoniás eset, amely az antidepresszáns gyógyszerekkel való méhen belüli expozícióhoz kapcsolódik, visszakeresve a két farmakovigilancia adatbázisból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttkori hypotonia antidepresszáns gyógyszerek in utero expozíciójával kapcsolatos esetek
Kizárási kritériumok:
- Beszámoltak anyai öngyilkosságról, veleszületett fejlődési rendellenességekről és hipotóniáról, amelyek csak szoptatás alatt fordultak elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttkori hipotónia
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) farmakovigilanciai adatbázisában 2021. április 1-ig jelentett eset
|
Az antidepresszáns gyógyszerekkel való méhen belüli expozíciót követő újszülöttkori hypotoniás esetek azonosítása és eltávolítása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) farmakovigilanciai adatbázisában 2021. április 1-ig jelentett eset
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPOTONIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .