Ipotonia neonatale associata ad esposizione in utero ad antidepressivi
31 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Ipotonia neonatale associata a esposizione in utero ad antidepressivi: analisi di due database di farmacovigilanza
Per meglio caratterizzare l'ipotonia neonatale associata all'esposizione in utero ad antidepressivi, finora limitata a casi clinici, eseguiremo uno studio osservazionale retrospettivo di farmacovigilanza, utilizzando due database.
In primo luogo, verrà eseguita l'analisi della sproporzionalità in Vigibase®, il database globale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra farmaci antidepressivi e ipotonia neonatale.
In secondo luogo, verranno estratte le narrazioni dal database nazionale francese di farmacovigilanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14000
- Caen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i casi di ipotonia neonatale associati a esposizione in utero a farmaci antidepressivi recuperati nei due database di farmacovigilanza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi di ipotonia neonatale nei neonati associati all'esposizione in utero a farmaci antidepressivi
Criteri di esclusione:
- Rapporti con suicidio materno, malformazione congenita e ipotonia che si verificano solo durante l'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipotonia neonatale
Lasso di tempo: Caso riportato nel database di farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) al 1 aprile 2021
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Identificazione ed estrazione di casi di neonati con ipotonia neonatale a seguito di esposizione in utero a farmaci antidepressivi
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Caso riportato nel database di farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) al 1 aprile 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPOTONIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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