Neonatal hypotoni assosiert med eksponering i utero for antidepressiva
31. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Neonatal hypotoni assosiert med uteroeksponering for antidepressiva - analyse av to legemiddelovervåkingsdatabaser
For bedre å karakterisere den neonatale hypotonien assosiert med in utero eksponering for antidepressiva, så langt begrenset til kliniske tilfeller, vil vi utføre en observasjonsretrospektiv legemiddelovervåkingsstudie ved å bruke to databaser.
Først vil disproporsjonalitetsanalyse i Vigibase®, Verdens helseorganisasjons globale database, utføres mellom antidepressiva og neonatal hypotoni.
For det andre vil narrativer fra den franske nasjonale databasen for legemiddelovervåking trekkes ut.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle neonatal hypotoni nyfødte tilfeller assosiert med in utero eksponering for antidepressive legemidler hentet i de to legemiddelovervåkingsdatabasen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- neonatal hypotoni nyfødte tilfeller assosiert med in utero eksponering for antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om mors selvmord, medfødt misdannelse og hypotoni som kun forekommer under amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal hypotoni
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase til 1. april 2021
|
Identifisering og ekstraksjoner av tilfeller av neonatal hypotoni nyfødte etter in utero eksponering for antidepressiva
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase til 1. april 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPOTONIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Antidepressivum
-
Taliaz Ltd.Ukjent