Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hypotoni forbundet med eksponering i livmoderen for antidepressiva

31. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Neonatal hypotoni associeret med i utero eksponering for antidepressiva-analyse af to lægemiddelovervågningsdatabaser

For bedre at karakterisere den neonatale hypotoni forbundet med in utero eksponering for antidepressiva, indtil videre begrænset til kliniske tilfælde, vil vi udføre et observationelt retrospektivt lægemiddelovervågningsstudie ved hjælp af to databaser. Først vil disproportionalitetsanalyse i Vigibase®, Verdenssundhedsorganisationens globale database, blive udført mellem antidepressive lægemidler og neonatal hypotoni. For det andet vil fortællinger fra den franske nationale lægemiddelovervågningsdatabase blive udtrukket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle neonatal hypotoni nyfødte tilfælde forbundet med in utero eksponering for antidepressive lægemidler hentet i de to lægemiddelovervågningsdatabaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neonatal hypotoni nyfødte tilfælde forbundet med in utero eksponering for antidepressive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetninger om moderselvmord, medfødt misdannelse og hypotoni, der kun forekommer under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hypotoni
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase til 1. april 2021
Identifikation og ekstraktion af tilfælde af neonatal hypotoni nyfødte efter in utero eksponering for antidepressive lægemidler
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase til 1. april 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPOTONIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner