過敏性腸症候群における炭水化物の影響 (FIBS)
2025年11月19日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital
過敏性腸症候群におけるフルクタンの効果
食物とその成分は、IBS 患者の胃腸 (GI) 症状の引き金としてしばしば報告されています。 過敏性腸症候群の食事管理に対する現在の関心は、吸収が不十分でその後発酵した炭水化物 (FODMAP - 発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール) の悪影響に主に焦点を当てています。 これらの未吸収の炭水化物は、浸透、腸管腔内の液体量の増加、および腸内微生物叢の組成と機能の変化 (発酵とガスの生成) を介して、消化管症状を引き起こす可能性があります。
FODMAPが少ない食事を評価する研究は、一部のIBS患者の症状改善に有望な結果を示しましたが、すべてではありません. 今日使用されている低FODMAP食は制限的であり、患者が日常生活に適応することは困難です. さらに、この食事が微生物叢の構成と機能に及ぼす影響は明確にされておらず、制限的な食事が栄養不足につながる可能性も懸念されています。
フルクタンは、フルクトースポリマーで構築された特定のFODMAPです。 フルクタンを含む食品の例は、小麦、玉ねぎ、にんにく、バナナです。 フルクタンの 1 日あたりの食事摂取量は、約 3 ～ 6 グラムです。 フルクタンは IBS の GI 症状の潜在的な引き金ですが、現在はプレバイオティクス サプリメントとしても使用されています。 最近のシステマティック レビューとメタ分析では、低用量のフルクタンは消化管症状を悪化させないが、有益なビフィズス菌を増加させると結論付けています。 フルクタンの潜在的な利点が IBS 患者の潜在的な有害な影響を上回るかどうかは不明のままです。
研究者は、フルクタンの効果、関連する予測因子とメカニズムを評価し、IBS 患者のプラセボと比較することを目指しています。 研究者は、消化管症状の重症度、内臓過敏症、腸内ガス産生、腸内免疫と微生物叢、および腸内で産生される代謝産物を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ROME IV基準によるIBS（下痢を伴う）
除外基準:
- セリアック病またはその他の消化器疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、顕微鏡的大腸炎、憩室炎、放射線腸炎など）。
- -疑わしいまたは既知の狭窄、瘻孔または生理学的/機械的消化管閉塞、胃石の病歴。
- 虫垂切除術および胆嚢摘出術<3か月。
- 心臓、肝臓、神経、または現在の精神疾患、糖尿病、肥満（BMI>30）、腸機能に影響を与える腹部へのその他の疾患または手術。
- 埋め込み型または携帯型の電気機械医療機器。 ペースメーカー。
- 食べ物や錠剤の嚥下障害/嚥下障害。
- 食物に対するアレルギーまたは不耐性。
- 特別食（ビーガン、ベジタリアン、グルテンフリー、または低FODMAP食を含む）への順守。
- 妊娠中または授乳中。
- -組み入れ前4週間以内の抗生物質の使用
- 週に 14 単位以上のアルコールの使用。
- -研究期間中の新しい薬物治療はありません。
- 薬: 下剤、神経調節薬またはオピオイド (モルヒネ、コデイン、トラマドールなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルクタンパウダー
フルクタンパウダー2gを1日3回、7日間摂取
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患者は、14日間の低FODMAP食後にフルクタン粉末を再導入します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2gのプラセボ（マルトデキストリン）を1日3回、7日間摂取します。
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患者は、14日間の低FODMAP食後にプラセボ粉末を再導入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-SSS
時間枠：再導入前後（7日±3日）
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2つのグループ間の過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）の変化。
IBS-SSS は 0 から 500 の間で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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再導入前後（7日±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓感度
時間枠：ベースライン
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直腸バロスタットによって測定され、低FODMAP食に対するより良いGI応答の予測因子およびフルクタン再導入に対するより悪いGI応答の予測因子
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ベースライン
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腸内ガス産生の変化
時間枠：ベースラインと再導入後 (7 日 +/-3 日) の間
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ガス感知カプセル (Atmo) によって測定され、2 つのグループ間で
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ベースラインと再導入後 (7 日 +/-3 日) の間
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ガス生産の変化
時間枠：ベースラインと再導入後 (7 日 +/-3 日) の間
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2 つのグループ間の呼気テスト (H2 および CH4) によって測定されます。
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ベースラインと再導入後 (7 日 +/-3 日) の間
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微生物叢の変化
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の16S技術を使用した糞便微生物叢分析。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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メタボロミクス プロファイルの変化
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の液体およびガスクロマトグラフィー質量分析によって測定された尿、血液、および便サンプルのターゲットおよび非ターゲットメタボロミクス。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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便の形と頻度の変化
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2グループ間のスツールダイアリー。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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GSRS-IBS
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の胃腸症状評価スケール-IBS（GSRS-IBS）の変化。
GSRS-IBS は、満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感の 5 つの消化管症状領域を評価します。
5 つのドメインは、7 段階のリッカート スケールでスコア付けされた 2 ～ 4 項目の平均を使用して計算され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを表します。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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もっていた
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間のHospital Anxiety and Depression Scale（HAD）の変化。
HAD は、不安や抑うつなどの精神的苦痛の重症度を評価します。
この 14 項目のスケールでは、7 つの項目が不安を測定し、他の 7 つの項目が 0 (不在) から 21 (高いレベル) までのスコアを提供する 4 段階のリッカート スケール (0-3) でうつ病を測定します。
各サブスケールで 10 を超えるスコアは、臨床的に関連する不安および/またはうつ病を定義すると見なされます。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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VSI
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2 つのグループ間の内臓感度指数 (VSI) の変化。
VSI は、GI 症状に特有の不安、つまり、GI 感覚、症状、およびこれらが発生する状況に対する恐怖に対する認知的、感情的、および行動的反応を測定する 15 項目の有効な尺度です。
合計スコアは、0 (GI 固有の不安がない) から 75 (重度の GI 固有の不安) の範囲です。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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イブスコール
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の過敏性腸症候群の生活の質（IBSQOL）アンケートの変化。
IBSQOL は、過去 4 週間の健康関連の生活の質の 9 つの側面を測定する 30 項目を含む、疾患固有の自己記入式アンケートです。
9 つの領域とは、情緒的健康、精神的健康、睡眠、エネルギー、身体機能、食事/食事、社会的役割、身体的役割、性的関係です。
各質問には、5 つまたは 6 つの回答オプションがあります。
サブスケールごとに、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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PHQ12
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の患者健康アンケート12（PHQ12）の変化。
PHQ-15 は、完全な PHQ から派生した身体症状サブスケールです。
15の身体症状について質問します。個々の症状は 0、1、または 2 としてコード化され、合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを表します。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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CSI
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の中央感作目録（CSI）の変化。
回答は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのリッカート尺度で評価されました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、中枢性感作症候群が高いことが示唆されます。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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IBS-SSS
時間枠：ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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2つのグループ間の過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）の変化。
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ベースライン間、低FODMAP食後（14日）および再導入後（7+/-3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。