De effecten van koolhydraten bij het prikkelbare darmsyndroom (FIBS)
De effecten van fructanen bij het prikkelbare darmsyndroom
Voedsel en hun componenten worden vaak gerapporteerd als gastro-intestinale (GI) symptoomtriggers bij patiënten met IBS. De huidige belangstelling voor dieetmanagement bij PDS is grotendeels gericht op het negatieve effect van slecht opgenomen en vervolgens gefermenteerde koolhydraten (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Deze niet-geabsorbeerde koolhydraten kunnen gastro-intestinale symptomen veroorzaken door osmose, met een verhoogde hoeveelheid vocht in het darmlumen, en door wijziging van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota (fermentatie en productie van gas).
Studies die diëten met een laag FODMAP-gehalte beoordelen, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in symptoomverbetering bij sommige PDS-patiënten, maar niet bij alle. Het laag FODMAP-dieet, zoals het tegenwoordig wordt gebruikt, is restrictief en voor patiënten moeilijk te accommoderen in hun dagelijks leven. Bovendien is het effect van dit dieet op de samenstelling en functie van de microbiota niet gedefinieerd, en er zijn ook zorgen dat restrictieve diëten kunnen leiden tot voedingstekorten.
Fructaan is een specifieke FODMAP die is opgebouwd uit fructosepolymeren. Voorbeelden van voedingsmiddelen die fructanen bevatten zijn tarwe, ui, knoflook en banaan. De dagelijkse inname van fructanen via de voeding varieert ongeveer tussen de 3 en 6 gram. Fructanen zijn mogelijke triggers van gastro-intestinale symptomen bij IBS, maar ze worden momenteel ook gebruikt als prebiotische supplementen. Een recente systematische review en meta-analyse concludeerden dat lage doseringen fructanen de gastro-intestinale symptomen niet verergeren, maar wel de gunstige bifidobacteriën verhogen. Het blijft onduidelijk of de potentiële voordelen van fructanen opwegen tegen de mogelijke schadelijke effecten bij patiënten met PDS.
De onderzoekers streven ernaar de effecten van fructanen, evenals voorspellende factoren en betrokken mechanismen, te beoordelen en te vergelijken met placebo bij IBS-patiënten. De onderzoekers zullen de ernst van de GI-symptomen, de viscerale gevoeligheid, de productie van gas in de darm, de immuniteit en microbiota van de darm en de in de darm geproduceerde metabolieten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS volgens ROME IV criteria (met diarree)
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie of een andere gastro-enterologische ziekte (zoals inflammatoire darmziekte, coeliakie, microscopische colitis, diverticulitis, enteritis door bestraling).
- Vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie, voorgeschiedenis van maagbezoar.
- Appendicectomie en cholecystectomie <3 maanden.
- Hart-, lever-, neurologische- of huidige psychiatrische ziekte, diabetes, obesitas (BMI>30), andere ziekte of operatie aan de buik die de darmfunctie beïnvloedde.
- Implanteerbare of draagbare elektromechanische medische hulpmiddelen, b.v. gangmakers.
- Slikstoornissen/dysfagie bij eten of pillen.
- Allergie of intoleranties voor voedsel.
- Naleving van een speciaal dieet (o.a. veganistisch, vegetarisch, glutenvrij of low FODMAP dieet).
- Zwanger of borstvoeding.
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan opname
- Gebruik van alcohol meer dan 14 eenheden per week.
- Geen nieuwe farmacologische behandeling tijdens de studieperiode.
- Medicijnen: laxeermiddelen, neuromodulatoren of opioïden (morfine, codeïne, tramadol...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fructaan poeder
2 g fructaanpoeder 3 maal daags gedurende 7 dagen
|
Patiënten zullen fructaanpoeder opnieuw introduceren na 14 dagen van een laag FODMAP-dieet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 g placebo (maltodextrine) 3 maal daags gedurende 7 dagen.
|
Patiënten zullen placebopoeder opnieuw introduceren na 14 dagen van een laag FODMAP-dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tijdsspanne: voor en na de herintroductie (7 dagen +/-3 dagen)
|
verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (IBS-SSS) tussen de 2 groepen.
IBS-SSS ligt tussen 0 en 500, waarbij een hogere score ernstigere symptomen betekent.
|
voor en na de herintroductie (7 dagen +/-3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
viscerale gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten door een rectale barostaat, voorspeller voor een betere GI-respons op een laag FODMAP-dieet en voorspeller van een slechtere GI-respons op herintroductie van fructaan
|
Basislijn
|
|
verandering in de productie van darmgassen
Tijdsspanne: tussen baseline en na (7 dagen +/-3 dagen) herintroductie
|
gemeten door een gasdetectiecapsule (Atmo), tussen de 2 groepen
|
tussen baseline en na (7 dagen +/-3 dagen) herintroductie
|
|
verandering in de gasproductie
Tijdsspanne: tussen baseline en na (7 dagen +/-3 dagen) herintroductie
|
gemeten door ademtesten (H2 en CH4) tussen de 2 groepen.
|
tussen baseline en na (7 dagen +/-3 dagen) herintroductie
|
|
verandering in de microbiota
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
Fecale microbiota-analyse met behulp van 16S-techniek tussen de 2 groepen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
Verandering in metabolomics-profielen
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
Gerichte en ongerichte metabolomics in urine-, bloed- en ontlastingsmonsters gemeten met vloeistof- en gaschromatografie-massaspectrometrie tussen de 2 groepen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
verandering in de vorm en frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
Ontlasting dagboek tussen de 2 groepen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
GSRS-IBS
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal-PDS (GSRS-PDS) tussen de 2 groepen.
GSRS-PDS beoordeelt vijf GI-symptoomdomeinen: verzadiging, buikpijn, diarree, constipatie en een opgeblazen gevoel.
De vijf domeinen worden berekend met behulp van het gemiddelde van twee tot vier items gescoord met 7-punts Likert-schalen, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
HAD
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in Hospital Angst en depressie schaal (HAD) tussen de 2 groepen.
HAD beoordeelt de ernst van psychische problemen, d.w.z. angst en depressie.
In deze schaal met 14 items meten zeven items angst en de andere zeven meten depressie op een 4-punts Likertschaal (0-3) die een score geeft tussen 0 (afwezigheid) en 21 (hoog niveau).
Scores hoger dan 10 op elk van de subschalen worden beschouwd als klinisch relevante angst en/of depressie.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
VSI
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI) tussen de 2 groepen.
VSI is een gevalideerde schaal met 15 items die GI-symptoomspecifieke angst meet, d.w.z. de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reactie op angst voor GI-sensaties, symptomen en de context waarin deze optreden.
De totaalscore varieert van 0 (geen GI-specifieke angst) tot 75 (ernstige GI-specifieke angst).
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
IBSQOL
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van het prikkelbare darmsyndroom (IBSQOL) tussen de 2 groepen.
IBSQOL is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst, met 30 items die negen aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten gedurende de afgelopen vier weken.
De negen domeinen zijn emotionele gezondheid, mentale gezondheid, slaap, energie, fysiek functioneren, voeding/dieet, sociale rol, fysieke rol en seksuele relaties.
Elke vraag heeft vijf of zes antwoordmogelijkheden.
Voor elke subschaal wordt de score getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
PHQ12
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 12 (PHQ12) tussen de 2 groepen.
De PHQ-15 is een subschaal voor somatische symptomen die is afgeleid van de volledige PHQ.
Het onderzoekt ongeveer 15 somatische symptomen; elk individueel symptoom wordt gecodeerd als 0, 1 of 2, en de totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
CSI
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in Central Sensitization Inventory (CSI) tussen de 2 groepen.
De antwoorden werden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score suggereert een hoger centraal sensitisatiesyndroom.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
|
IBS-SSS
Tijdsspanne: tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (IBS-SSS) tussen de 2 groepen.
|
tussen baseline, na het FODMAP-dieet (14 dagen) en na herintroductie (7+/-3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBS 2020-03644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .