- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830410
Effekten av karbohydrater i irritabel tarmsyndrom (FIBS)
Effektene av fruktaner i irritabel tarmsyndrom
Mat og deres komponenter er ofte rapportert som gastrointestinale (GI) symptomutløsere hos pasienter med IBS. Den nåværende interessen for kostholdsbehandling ved IBS, har i stor grad fokusert på den negative effekten av dårlig absorberte og senere fermenterte karbohydrater (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Disse uabsorberte karbohydratene kan generere GI-symptomer gjennom osmose, med økt mengde væske i tarmens lumen, og via modifisering av tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon (gjæring og produksjon av gass).
Studier som vurderer dietter med lavt FODMAP-innhold har vist lovende resultater i symptomforbedring hos noen IBS-pasienter, men ikke hos alle. LavFODMAP-dietten, slik den brukes i dag, er restriktiv og vanskelig for pasientene å tilrettelegge i hverdagen. Dessuten er effekten av denne dietten på mikrobiotasammensetning og funksjon ikke definert, og det er også bekymring for at restriktive dietter kan føre til ernæringsmessig utilstrekkelighet.
Fruktan er en spesifikk FODMAP som er bygget av fruktosepolymerer. Eksempler på matvarer som inneholder fruktaner er hvete, løk, hvitløk og banan. Det daglige kostinntaket av fruktaner varierer omtrent mellom 3 og 6 gram. Fruktaner er potensielle utløsere av GI-symptomer ved IBS, men de brukes for tiden også som prebiotiske kosttilskudd. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse konkluderte med at lave doser av fruktaner ikke forverrer GI-symptomer, men de øker de gunstige bifidobakteriene. Det er fortsatt uklart om de potensielle fordelene med fruktaner oppveier de potensielle skadelige effektene hos pasienter med IBS.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av fruktaner, samt prediktive faktorer og mekanismer involvert, og å sammenligne med placebo hos IBS-pasienter. Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer, visceral følsomhet, tarmgassproduksjon, tarmimmunitet og mikrobiota, og metabolitter produsert i tarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS i henhold til ROME IV-kriteriene (med diaré)
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki eller andre gastroenterologiske sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, mikroskopisk kolitt, divertikulitt, stråle enteritt).
- Mistenkt eller kjent striktur, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon, historie med gastrisk bezoar.
- Appendikektomi og kolecystektomi <3 måneder.
- Hjerte-, lever-, nevrologisk- eller nåværende psykiatrisk sykdom, diabetes, fedme (BMI>30), annen sykdom eller kirurgi i magen som påvirket tarmfunksjonen.
- Implanterbare eller bærbare elektromekaniske medisinske enheter, f.eks. pacemakere.
- Svelgeforstyrrelser/dysfagi til mat eller piller.
- Allergi eller intoleranse mot matvarer.
- Overholdelse av en spesiell diett (inkludert vegansk, vegetarisk, glutenfri eller lavFODMAP-diett).
- Gravid eller ammer.
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før inkludering
- Bruk av alkohol mer enn 14 enheter per uke.
- Ingen ny farmakologisk behandling i studieperioden.
- Medisiner: avføringsmidler, nevromodulatorer eller opioider (morfin, kodein, tramadol ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruktanpulver
2 g fruktanpulver 3 ganger per dag i 7 dager
|
Pasienter vil gjeninnføre fruktanpulver etter 14 dager med lavFODMAP-diett
|
|
Placebo komparator: Placebo
2g placebo (maltodekstrin) 3 ganger per dag i 7 dager.
|
Pasienter vil gjeninnføre placebopulver etter 14 dager med lavFODMAP-diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsramme: før og etter gjeninnføringen (7 dager +/- 3 dager)
|
endring i alvorlighetsgradsscoringssystem for irritabel tarm (IBS-SSS) mellom de 2 gruppene.
IBS-SSS er mellom 0 og 500, med en høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
før og etter gjeninnføringen (7 dager +/- 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visceral følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt med en rektal barostat, prediktor for en bedre GI-respons på en lavFODMAP-diett og prediktor for en dårligere GI-respons på gjeninnføring av fruktan
|
Grunnlinje
|
|
endring i gassproduksjonen i tarmen
Tidsramme: mellom baseline og etter (7 dager +/-3 dager) med gjeninnføring
|
målt med en gasssensorkapsel (Atmo), mellom de 2 gruppene
|
mellom baseline og etter (7 dager +/-3 dager) med gjeninnføring
|
|
endring i gassproduksjonen
Tidsramme: mellom baseline og etter (7 dager +/-3 dager) med gjeninnføring
|
målt ved pusteprøver (H2 og CH4) mellom de 2 gruppene.
|
mellom baseline og etter (7 dager +/-3 dager) med gjeninnføring
|
|
endring i mikrobiota
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
Fekal mikrobiotaanalyse ved bruk av 16S-teknikk mellom de 2 gruppene.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
Endring i metabolomiske profiler
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
Målrettet og ikke-målrettet metabolomikk i urin-, blod- og avføringsprøver målt ved væske- og gasskromatografi-massespektrometri mellom de 2 gruppene.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
endring i avføringsform og frekvens
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
Avføringsdagbok mellom de 2 gruppene.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
GSRS-IBS
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i Gastrointestinal symptomvurderingsskala-IBS (GSRS-IBS) mellom de 2 gruppene.
GSRS-IBS vurderer fem GI-symptomdomener: metthetsfølelse, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet.
De fem domenene er beregnet ved å bruke gjennomsnittet av to til fire elementer skåret med 7-punkts Likert-skalaer, med høyere skåre som representerer mer alvorlige symptomer.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
HADDE
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) mellom de 2 gruppene.
HAD vurderer alvorlighetsgraden av psykiske plager, det vil si angst og depresjon.
I denne 14-skalaen måler syv elementer angst og de syv andre måler depresjon på en 4-punkts Likert-skala (0-3) som gir en skår mellom 0 (fravær) og 21 (høyt nivå).
Poeng høyere enn 10 på hver av underskalaene anses å definere klinisk relevant angst og/eller depresjon.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
VSI
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i visceral sensitivitetsindeks (VSI) mellom de 2 gruppene.
VSI er en 15-element validert skala som måler GI symptomspesifikk angst, dvs. den kognitive, affektive og atferdsmessige responsen på frykt for GI-sensasjoner, symptomer og konteksten disse oppstår i.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 (ingen GI-spesifikk angst) til 75 (alvorlig GI-spesifikk angst).
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
IBSQOL
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i irritabel tarm syndrom livskvalitet (IBSQOL) spørreskjema mellom de 2 gruppene.
IBSQOL er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema, med 30 elementer som måler ni aspekter av helserelatert livskvalitet i løpet av de siste fire ukene.
De ni domenene er emosjonell helse, mental helse, søvn, energi, fysisk funksjon, mat/kosthold, sosial rolle, fysisk rolle og seksuelle relasjoner.
Hvert spørsmål har fem eller seks svaralternativer.
For hver delskala transformeres poengsummen til en 0-100 skala.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
PHQ12
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i pasienthelsespørreskjema 12 (PHQ12) mellom de 2 gruppene.
PHQ-15 er en somatisk symptomsubskala avledet fra hele PHQ.
Den spør om 15 somatiske symptomer; hvert enkelt symptom er kodet som 0, 1 eller 2, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
CSI
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i Central Sensitization Inventory (CSI) mellom de 2 gruppene.
Svarene ble gradert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score tyder på høyere sentralt sensibiliseringssyndrom.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
|
IBS-SSS
Tidsramme: mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
endring i alvorlighetsgradsscoringssystem for irritabel tarm (IBS-SSS) mellom de 2 gruppene.
|
mellom baseline, etter lavFODMAP-dietten (14 dager) og etter gjeninnføring (7+/-3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBS 2020-03644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .