Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние углеводов на синдром раздраженного кишечника (FIBS)

19 ноября 2025 г. обновлено: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital

Эффекты фруктанов при синдроме раздраженного кишечника

Пищу и ее компоненты часто называют триггерами симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с СРК. Текущий интерес к диетотерапии при СРК в значительной степени сосредоточен на негативном влиянии плохо усваиваемых и впоследствии ферментированных углеводов (FODMAP — Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Эти неабсорбированные углеводы могут вызывать желудочно-кишечные симптомы за счет осмоса, увеличения количества жидкости в просвете кишечника и изменения состава и функции кишечной микробиоты (ферментация и образование газа).

Исследования, оценивающие диеты с низким содержанием FODMAP, показали многообещающие результаты в улучшении симптомов у некоторых пациентов с СРК, но не у всех. Диета с низким содержанием FODMAP в том виде, в каком она используется сегодня, является ограничительной, и пациентам трудно приспособиться к ней в повседневной жизни. Более того, влияние этой диеты на состав и функцию микробиоты не определено, а также существуют опасения, что ограничительные диеты могут привести к недостаточности питания.

Фруктан представляет собой особый FODMAP, построенный из полимеров фруктозы. Примерами продуктов, содержащих фруктаны, являются пшеница, лук, чеснок и банан. Ежедневное потребление фруктанов с пищей колеблется примерно от 3 до 6 граммов. Фруктаны являются потенциальными триггерами желудочно-кишечных симптомов при СРК, однако в настоящее время они также используются в качестве пребиотических добавок. Недавний систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что низкие дозы фруктанов не ухудшают желудочно-кишечные симптомы, но увеличивают количество полезных бифидобактерий. Остается неясным, перевешивают ли потенциальные преимущества фруктанов потенциальные вредные эффекты у пациентов с СРК.

Исследователи стремятся оценить эффекты фруктанов, а также задействованные прогностические факторы и механизмы и сравнить их с плацебо у пациентов с СРК. Исследователи будут оценивать тяжесть желудочно-кишечных симптомов, висцеральную чувствительность, газообразование в кишечнике, кишечный иммунитет и микробиоту, а также метаболиты, вырабатываемые в кишечнике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СРК по критериям ROME IV (с диареей)

Критерий исключения:

  • Целиакия или любое другое гастроэнтерологическое заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, микроскопический колит, дивертикулит, лучевой энтерит).
  • Предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость ЖКТ, безоар желудка в анамнезе.
  • Аппендэктомия и холецистэктомия <3 мес.
  • Сердечные, печеночные, неврологические или текущие психические заболевания, диабет, ожирение (ИМТ>30), другие заболевания или операции на брюшной полости, нарушающие функцию кишечника.
  • Имплантируемые или портативные электромеханические медицинские устройства, напр. кардиостимуляторы.
  • Нарушения глотания/дисфагия при приеме пищи или таблеток.
  • Аллергия или непереносимость пищевых продуктов.
  • Соблюдение специальной диеты (в том числе веганской, вегетарианской, безглютеновой или с низким содержанием FODMAP).
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Использование антибиотиков в течение 4 недель до включения
  • Употребление алкоголя более 14 единиц в неделю.
  • Никакого нового фармакологического лечения в течение периода исследования.
  • Лекарства: слабительные, нейромодуляторы или опиоиды (морфин, кодеин, трамадол…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фруктановый порошок
2 г порошка фруктана 3 раза в день в течение 7 дней.
Пациенты будут повторно вводить порошок фруктана после 14-дневной диеты с низким содержанием FODMAP.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 г плацебо (мальтодекстрин) 3 раза в день в течение 7 дней.
Пациенты будут повторно вводить порошок плацебо после 14-дневной диеты с низким содержанием FODMAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИБС-ССС
Временное ограничение: до и после реинтродукции (7 дней +/-3 дня)
изменение в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) между 2 группами. IBS-SSS находится в диапазоне от 0 до 500, при этом более высокий балл означает более серьезные симптомы.
до и после реинтродукции (7 дней +/-3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
висцеральная чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
измеряется ректальным баростатом, предиктором лучшей реакции ЖКТ на диету с низким содержанием FODMAP и предиктором худшей реакции ЖКТ на повторное введение фруктана
Базовый уровень
изменение газообразования в кишечнике
Временное ограничение: между исходным уровнем и после (7 дней +/-3 дня) повторного введения
измеряется с помощью газочувствительной капсулы (Atmo) между 2 группами
между исходным уровнем и после (7 дней +/-3 дня) повторного введения
изменение добычи газа
Временное ограничение: между исходным уровнем и после (7 дней +/-3 дня) повторного введения
измеряется дыхательными тестами (H2 и CH4) между двумя группами.
между исходным уровнем и после (7 дней +/-3 дня) повторного введения
изменение микробиоты
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
Анализ фекальной микробиоты с использованием метода 16S между 2 группами.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
Изменение профилей метаболизма
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
Целевые и нецелевые метаболические показатели в образцах мочи, крови и стула, измеренные с помощью жидкостной и газовой хроматографии-масс-спектрометрии между 2 группами.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение формы и частоты стула
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
Дневник стула между 2 группами.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
GSRS-IBS
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов-СРК (GSRS-СРК) между 2 группами. GSRS-IBS оценивает пять областей симптомов желудочно-кишечного тракта: сытость, боль в животе, диарею, запор и вздутие живота. Пять доменов рассчитываются с использованием среднего значения двух-четырех пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
ИМЕЛ
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) между двумя группами. HAD оценивает тяжесть психологического дистресса, то есть тревоги и депрессии. В этой шкале из 14 пунктов семь пунктов измеряют тревогу, а остальные семь измеряют депрессию по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), которая дает оценку от 0 (отсутствие) до 21 (высокий уровень). Считается, что баллы выше 10 по каждой из субшкал определяют клинически значимую тревогу и/или депрессию.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
ВСИ
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI) между двумя группами. VSI представляет собой валидированную шкалу из 15 пунктов, измеряющую тревогу, связанную с симптомами желудочно-кишечного тракта, то есть когнитивную, аффективную и поведенческую реакцию на страх перед желудочно-кишечными ощущениями, симптомами и контекстом, в котором они возникают. Общий балл колеблется от 0 (нет беспокойства, связанного с желудочно-кишечным трактом) до 75 (сильное беспокойство, связанное с желудочно-кишечным трактом).
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
ИБСКОЛ
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQOL) между 2 группами. IBSQOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, содержащий 30 пунктов, измеряющих девять аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, за последние четыре недели. Девять доменов — это эмоциональное здоровье, психическое здоровье, сон, энергия, физическое функционирование, питание/диета, социальная роль, физическая роль и сексуальные отношения. Каждый вопрос имеет пять или шесть вариантов ответа. Для каждой подшкалы оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
PHQ12
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение опросника здоровья пациента 12 (PHQ12) между двумя группами. PHQ-15 — это субшкала соматических симптомов, полученная из полной шкалы PHQ. Он исследует около 15 соматических симптомов; каждый отдельный симптом кодируется как 0, 1 или 2, а общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
CSI
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение в центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI) между 2 группами. Ответы оценивались по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокий балл предполагает более высокий синдром центральной сенсибилизации.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
ИБС-ССС
Временное ограничение: между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)
изменение в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) между 2 группами.
между исходным уровнем, после диеты с низким содержанием FODMAP (14 дней) и после повторного введения (7+/-3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться