- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830410
Los efectos de los carbohidratos en el síndrome del intestino irritable (FIBS)
Los efectos de los fructanos en el síndrome del intestino irritable
Los alimentos y sus componentes a menudo se informan como desencadenantes de síntomas gastrointestinales (GI) en pacientes con SII. El interés actual en el manejo dietético en el SII se ha centrado en gran medida en el efecto negativo de los carbohidratos mal absorbidos y posteriormente fermentados (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Estos carbohidratos no absorbidos pueden generar síntomas gastrointestinales a través de la ósmosis, con una mayor cantidad de líquido en la luz intestinal y mediante la modificación de la composición y función de la microbiota intestinal (fermentación y producción de gas).
Los estudios que evalúan las dietas bajas en FODMAP han mostrado resultados prometedores en la mejora de los síntomas en algunos pacientes con SII, pero no en todos. La dieta baja en FODMAP, tal como se usa hoy en día, es restrictiva y difícil de adaptar para los pacientes en su vida diaria. Además, el efecto de esta dieta sobre la composición y función de la microbiota no está definido, y también existe la preocupación de que las dietas restrictivas puedan conducir a una insuficiencia nutricional.
Fructan es un FODMAP específico que está construido con polímeros de fructosa. Ejemplos de alimentos que contienen fructanos son el trigo, la cebolla, el ajo y el plátano. La ingesta dietética diaria de fructanos varía aproximadamente entre 3 y 6 gramos. Los fructanos son desencadenantes potenciales de los síntomas gastrointestinales en el SII; sin embargo, actualmente también se usan como suplementos prebióticos. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes concluyeron que las dosis bajas de fructanos no empeoran los síntomas gastrointestinales, pero aumentan las bifidobacterias beneficiosas. No está claro si los beneficios potenciales de los fructanos superan los posibles efectos nocivos en pacientes con SII.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos de los fructanos, así como los factores predictivos y los mecanismos involucrados, y compararlos con un placebo en pacientes con SII. Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas gastrointestinales, la sensibilidad visceral, la producción de gases intestinales, la inmunidad intestinal y la microbiota, y los metabolitos producidos en el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Simrén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: magnus.simren@medicine.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Magnus Simrén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: magnus.simren@medicine.gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según criterios ROMA IV (con diarrea)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca o cualquier otra enfermedad gastroenterológica (como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, colitis microscópica, diverticulitis, enteritis por radiación).
- Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica, antecedentes de bezoar gástrico.
- Apendicectomía y colecistectomía <3 meses.
- Enfermedad cardíaca, hepática, neurológica o psiquiátrica actual, diabetes, obesidad (IMC>30), otra enfermedad o cirugía en el abdomen que afectó la función intestinal.
- Dispositivos médicos electromecánicos implantables o portátiles, p. marcapasos
- Trastornos de la deglución/disfagia a alimentos o pastillas.
- Alergia o intolerancia a los alimentos.
- Cumplimiento de una dieta especial (incluyendo dieta vegana, vegetariana, sin gluten o baja en FODMAP).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Consumo de alcohol de más de 14 unidades por semana.
- Ningún tratamiento farmacológico nuevo durante el periodo de estudio.
- Medicamentos: laxantes, neuromoduladores u opioides (morfina, codeína, tramadol…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de fructano
2 g de fructano en polvo 3 veces al día durante 7 días
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Los pacientes volverán a introducir fructanos en polvo después de 14 días de una dieta baja en FODMAP
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Comparador de placebos: Placebo
2 g de placebo (maltodextrina) 3 veces al día durante 7 días.
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Los pacientes reintroducirán polvo de placebo después de 14 días de una dieta baja en FODMAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII-SSS
Periodo de tiempo: antes y después de la reintroducción (7 días +/- 3 días)
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cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) entre los 2 grupos.
IBS-SSS está entre 0 y 500, y una puntuación más alta significa síntomas más graves.
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antes y después de la reintroducción (7 días +/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Base
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medido por un barostato rectal, predictor de una mejor respuesta GI a una dieta baja en FODMAP y predictor de una peor respuesta GI a la reintroducción de fructanos
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Base
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cambio en la producción de gas intestinal
Periodo de tiempo: entre el inicio y después (7 días +/- 3 días) de la reintroducción
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medido por una cápsula sensora de gas (Atmo), entre los 2 grupos
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entre el inicio y después (7 días +/- 3 días) de la reintroducción
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cambio en la producción de gas
Periodo de tiempo: entre el inicio y después (7 días +/- 3 días) de la reintroducción
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medido por pruebas de aliento (H2 y CH4) entre los 2 grupos.
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entre el inicio y después (7 días +/- 3 días) de la reintroducción
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cambio en la microbiota
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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Análisis de microbiota fecal mediante técnica 16S entre los 2 grupos.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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Cambio en los perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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Metabolómica dirigida y no dirigida en muestras de orina, sangre y heces medidas por cromatografía de líquidos y gases-espectrometría de masas entre los 2 grupos.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en la forma y frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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Taburete diario entre los 2 grupos.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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GSRS-IBS
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS) entre los 2 grupos.
GSRS-IBS evalúa cinco dominios de síntomas GI: saciedad, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento e hinchazón.
Los cinco dominios se calculan utilizando la media de dos a cuatro elementos puntuados con escalas de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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TENÍA
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) entre los 2 grupos.
HAD evalúa la gravedad de la angustia psicológica, es decir, la ansiedad y la depresión.
En esta escala de 14 ítems, siete ítems miden ansiedad y los otros siete miden depresión en una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3) que proporciona una puntuación entre 0 (ausencia) y 21 (nivel alto).
Se considera que puntuaciones superiores a 10 en cada una de las subescalas definen ansiedad y/o depresión clínicamente relevantes.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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VSI
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI) entre los 2 grupos.
VSI es una escala validada de 15 ítems que mide la ansiedad específica de los síntomas GI, es decir, la respuesta cognitiva, afectiva y conductual al miedo a las sensaciones GI, los síntomas y el contexto en el que ocurren.
La puntuación total oscila entre 0 (sin ansiedad específica GI) y 75 (ansiedad específica GI grave).
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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IBSQOL
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBSQOL) entre los 2 grupos.
IBSQOL es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad, con 30 ítems que miden nueve aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas cuatro semanas.
Los nueve dominios son salud emocional, salud mental, sueño, energía, funcionamiento físico, alimentación/dieta, rol social, rol físico y relaciones sexuales.
Cada pregunta tiene cinco o seis opciones de respuesta.
Para cada subescala, la puntuación se transforma en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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PHQ12
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en el cuestionario de salud del paciente 12 (PHQ12) entre los 2 grupos.
El PHQ-15 es una subescala de síntomas somáticos derivada del PHQ completo.
Se informa sobre 15 síntomas somáticos; cada síntoma individual se codifica como 0, 1 o 2, y la puntuación total varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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CSI
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en el Inventario Central de Sensibilización (CSI) entre los 2 grupos.
Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total va de 0 a 100.
Una puntuación más alta sugiere un síndrome de sensibilización central más alto.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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SII-SSS
Periodo de tiempo: entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) entre los 2 grupos.
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entre el inicio, después de la dieta baja en FODMAP (14 días) y después de la reintroducción (7+/-3 días)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FIBS 2020-03644
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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