Les effets des glucides dans le syndrome du côlon irritable (FIBS)
19 novembre 2025 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital
Les effets des fructanes dans le syndrome du côlon irritable
Les aliments et leurs composants sont souvent signalés comme déclencheurs de symptômes gastro-intestinaux (GI) chez les patients atteints du SCI. L'intérêt actuel pour la prise en charge diététique du SCI s'est largement concentré sur l'effet négatif des glucides mal absorbés et par la suite fermentés (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Ces glucides non absorbés peuvent générer des symptômes gastro-intestinaux par osmose, avec une quantité accrue de liquide dans la lumière intestinale, et par modification de la composition et de la fonction du microbiote intestinal (fermentation et production de gaz).
Des études évaluant les régimes pauvres en FODMAP ont montré des résultats prometteurs dans l'amélioration des symptômes chez certains patients atteints du SCI, mais pas chez tous. Le régime pauvre en FODMAP, tel qu'il est utilisé aujourd'hui, est contraignant et difficile à intégrer pour les patients dans leur vie quotidienne. De plus, l'effet de ce régime sur la composition et la fonction du microbiote n'est pas défini, et on craint également que des régimes restrictifs puissent entraîner une insuffisance nutritionnelle.
Fructan est un FODMAP spécifique qui est construit à partir de polymères de fructose. Des exemples d'aliments contenant des fructanes sont le blé, l'oignon, l'ail et la banane. L'apport alimentaire quotidien en fructanes varie approximativement entre 3 et 6 grammes. Les fructanes sont des déclencheurs potentiels de symptômes gastro-intestinaux dans le SCI, mais ils sont actuellement également utilisés comme suppléments prébiotiques. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont conclu que de faibles doses de fructanes n'aggravent pas les symptômes gastro-intestinaux, mais qu'elles augmentent les bifidobactéries bénéfiques. Il n'est pas clair si les avantages potentiels des fructanes l'emportent sur les effets nocifs potentiels chez les patients atteints du SII.
Les chercheurs visent à évaluer les effets des fructanes, ainsi que les facteurs prédictifs et les mécanismes impliqués, et à comparer avec un placebo chez les patients SII. Les chercheurs évalueront la gravité des symptômes gastro-intestinaux, la sensibilité viscérale, la production de gaz intestinaux, l'immunité intestinale et le microbiote, ainsi que les métabolites produits dans l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IBS selon les critères de ROME IV (avec diarrhée)
Critère d'exclusion:
- Maladie cœliaque ou toute autre maladie gastro-entérologique (telle que maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, colite microscopique, diverticulite, entérite radique).
- Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique, antécédents de bézoard gastrique.
- Appendicectomie et cholécystectomie < 3 mois.
- Maladie cardiaque, hépatique, neurologique ou psychiatrique actuelle, diabète, obésité (IMC> 30), autre maladie ou chirurgie de l'abdomen affectant la fonction intestinale.
- Dispositifs médicaux électromécaniques implantables ou portables, par ex. stimulateurs cardiaques.
- Troubles de la déglutition/dysphagie aux aliments ou aux pilules.
- Allergie ou intolérances aux aliments.
- Conformité à un régime spécial (y compris régime végétalien, végétarien, sans gluten ou pauvre en FODMAP).
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine.
- Aucun nouveau traitement pharmacologique pendant la période d'étude.
- Médicaments : laxatifs, neuromodulateurs ou opioïdes (morphine, codéine, tramadol…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de fructane
2 g de poudre de fructane 3 fois par jour pendant 7 jours
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Les patients réintroduiront de la poudre de fructane après 14 jours de régime pauvre en FODMAP
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Comparateur placebo: Placebo
2 g de placebo (maltodextrine) 3 fois par jour pendant 7 jours.
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Les patients réintroduiront la poudre placebo après 14 jours de régime pauvre en FODMAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBS-SSS
Délai: avant et après la réintroduction (7 jours +/- 3 jours)
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changement dans le système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) entre les 2 groupes.
L'IBS-SSS est compris entre 0 et 500, un score plus élevé signifiant des symptômes plus graves.
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avant et après la réintroduction (7 jours +/- 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité viscérale
Délai: Ligne de base
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mesuré par un barostat rectal, prédicteur d'une meilleure réponse gastro-intestinale à un régime pauvre en FODMAP et prédicteur d'une moins bonne réponse gastro-intestinale à la réintroduction du fructane
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Ligne de base
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modification de la production de gaz intestinaux
Délai: entre la ligne de base et après (7 jours +/- 3 jours) de réintroduction
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mesuré par une capsule de détection de gaz (Atmo), entre les 2 groupes
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entre la ligne de base et après (7 jours +/- 3 jours) de réintroduction
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modification de la production de gaz
Délai: entre la ligne de base et après (7 jours +/- 3 jours) de réintroduction
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mesurée par des tests respiratoires (H2 et CH4) entre les 2 groupes.
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entre la ligne de base et après (7 jours +/- 3 jours) de réintroduction
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modification du microbiote
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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Analyse du microbiote fécal par la technique 16S entre les 2 groupes.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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Modification des profils métabolomiques
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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Métabolomique ciblée et non ciblée dans les échantillons d'urine, de sang et de selles mesurés par chromatographie liquide et gazeuse-spectrométrie de masse entre les 2 groupes.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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modification de la forme et de la fréquence des selles
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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Journal des selles entre les 2 groupes.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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GSRS-IBS
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux-IBS (GSRS-IBS) entre les 2 groupes.
Le GSRS-IBS évalue cinq domaines de symptômes gastro-intestinaux : la satiété, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation et les ballonnements.
Les cinq domaines sont calculés en utilisant la moyenne de deux à quatre éléments notés avec des échelles de Likert à 7 points, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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AVAIT
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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variation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) entre les 2 groupes.
L'HAD évalue la sévérité de la détresse psychologique, c'est-à-dire l'anxiété et la dépression.
Dans cette échelle de 14 items, sept items mesurent l'anxiété et les sept autres mesurent la dépression sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) qui fournit un score compris entre 0 (absence) et 21 (niveau élevé).
Des scores supérieurs à 10 sur chacune des sous-échelles sont considérés comme définissant l'anxiété et/ou la dépression cliniquement pertinentes.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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VSI
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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variation de l'indice de sensibilité viscérale (VSI) entre les 2 groupes.
Le VSI est une échelle validée de 15 éléments mesurant l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux, c'est-à-dire la réponse cognitive, affective et comportementale à la peur des sensations gastro-intestinales, des symptômes et du contexte dans lequel ceux-ci se produisent.
Le score total varie entre 0 (pas d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal) et 75 (anxiété sévère spécifique au système gastro-intestinal).
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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IBSQOL
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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changement du questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQOL) entre les 2 groupes.
IBSQOL est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie, avec 30 éléments mesurant neuf aspects de la qualité de vie liée à la santé au cours des quatre dernières semaines.
Les neuf domaines sont la santé émotionnelle, la santé mentale, le sommeil, l'énergie, le fonctionnement physique, l'alimentation/l'alimentation, le rôle social, le rôle physique et les relations sexuelles.
Chaque question a cinq ou six options de réponse.
Pour chaque sous-échelle, le score est transformé en une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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PHQ12
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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changement du questionnaire de santé du patient 12 (PHQ12) entre les 2 groupes.
Le PHQ-15 est une sous-échelle de symptômes somatiques dérivée du PHQ complet.
Il interroge environ 15 symptômes somatiques ; chaque symptôme individuel est codé 0, 1 ou 2, et le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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CSI
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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changement d'inventaire central de sensibilisation (CSI) entre les 2 groupes.
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score total varie de 0 à 100.
Un score plus élevé suggère un syndrome de sensibilisation centrale plus élevé.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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IBS-SSS
Délai: entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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changement dans le système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) entre les 2 groupes.
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entre le départ, après le régime pauvre en FODMAP (14 jours) et après la réintroduction (7+/-3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBS 2020-03644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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