과민성 대장 증후군에서 탄수화물의 효과 (FIBS)
2023년 11월 30일 업데이트: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
과민성 대장 증후군에 대한 프럭탄의 효과
음식과 그 구성 요소는 종종 IBS 환자에서 위장관(GI) 증상 트리거로 보고됩니다. IBS의 식이 관리에 대한 현재의 관심은 주로 잘 흡수되지 않고 이후에 발효되는 탄수화물(FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols)의 부정적인 영향에 초점이 맞춰져 있습니다. 이러한 흡수되지 않은 탄수화물은 삼투압, 장 내강의 체액 증가, 장내 미생물 구성 및 기능(발효 및 가스 생성)의 변형을 통해 GI 증상을 유발할 수 있습니다.
FODMAP이 적은 식이요법을 평가한 연구에서는 일부 IBS 환자의 증상 개선에 유망한 결과가 나타났지만 전부는 아닙니다. 오늘날 사용되는 낮은 FODMAP 식단은 제한적이며 환자가 일상 생활에 적응하기 어렵습니다. 또한, 이 식단이 미생물 구성 및 기능에 미치는 영향은 정의되지 않았으며 제한적인 식단이 영양 부족으로 이어질 수 있다는 우려도 있습니다.
Fructan은 fructose 폴리머로 만들어진 특정 FODMAP입니다. 프럭탄을 함유한 식품의 예로는 밀, 양파, 마늘, 바나나가 있습니다. 프럭탄의 일일 식이 섭취량은 약 3~6g입니다. Fructans는 IBS에서 GI 증상의 잠재적 유발 요인이지만 현재 프리바이오틱 보충제로도 사용됩니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 프럭탄의 저용량은 GI 증상을 악화시키지 않지만 유익한 비피도박테리아를 증가시킵니다. 프럭탄의 잠재적인 이점이 IBS 환자에게 잠재적인 유해한 영향을 능가하는지 여부는 불분명합니다.
연구자들은 프럭탄의 효과와 관련된 예측 요인 및 메커니즘을 평가하고 IBS 환자에서 위약과 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 위장관 증상의 중증도, 내장 민감도, 장내 가스 생성, 장내 면역 및 미생물군, 장에서 생성된 대사산물을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Magnus Simrén, MD, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: magnus.simren@medicine.gu.se
연구 장소
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Magnus Simrén, MD, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: magnus.simren@medicine.gu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ROME IV 기준에 따른 IBS(설사 동반)
제외 기준:
- 셀리악병 또는 기타 소화기 질환(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 현미경적 대장염, 게실염, 방사선 장염).
- 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 GI 폐쇄, 위위석의 병력.
- 충수절제술 및 담낭절제술 <3개월.
- 심장, 간, 신경계 또는 현재 정신 질환, 당뇨병, 비만(BMI>30), 장 기능에 영향을 미치는 기타 질병 또는 복부 수술.
- 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기, 예: 맥박 조정기.
- 음식이나 알약에 대한 삼킴 장애/삼킴곤란.
- 음식에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 특별 식단 준수(채식, 채식주의, 글루텐 프리 또는 저 FODMAP 식단 포함).
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 4주 이내에 항생제 사용
- 일주일에 14 단위 이상의 알코올 사용.
- 연구 기간 동안 새로운 약리학적 치료 없음.
- 약물: 완하제, 신경 조절제 또는 오피오이드(모르핀, 코데인, 트라마돌…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프락탄 분말
프럭탄 분말 2g을 하루 3번, 7일 동안 섭취하세요.
|
환자는 낮은 FODMAP 식단을 14일 동안 섭취한 후 프럭탄 분말을 다시 섭취하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약(말토덱스트린) 2g을 하루 3회, 7일간 복용합니다.
|
환자는 낮은 FODMAP 식이 요법을 14일 동안 한 후 플라시보 분말을 다시 도입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
기간: 재도입 전후(7일 +/-3일)
|
두 그룹 간의 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)의 변화.
IBS-SSS는 0~500점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
재도입 전후(7일 +/-3일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장 민감성
기간: 기준선
|
낮은 FODMAP 식단에 대한 더 나은 GI 반응에 대한 예측 변수 및 프럭탄 재도입에 대한 더 나쁜 GI 반응에 대한 예측 변수인 직장 기압계로 측정
|
기준선
|
|
장내 가스 생산의 변화
기간: 기준선과 재도입 후(7일 +/-3일) 사이
|
두 그룹 사이에서 가스 감지 캡슐(Atmo)로 측정
|
기준선과 재도입 후(7일 +/-3일) 사이
|
|
가스 생산의 변화
기간: 기준선과 재도입 후(7일 +/-3일) 사이
|
두 그룹 간의 호흡 테스트(H2 및 CH4)로 측정했습니다.
|
기준선과 재도입 후(7일 +/-3일) 사이
|
|
미생물의 변화
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 16S 기술을 사용한 분변 미생물 분석.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
대사체학 프로필의 변화
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 액체 및 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 측정한 소변, 혈액 및 대변 샘플의 표적 및 비표적 대사체학.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
대변 형태 및 빈도의 변화
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 사이의 대변 일지.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
GSRS-IBS
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 위장관 증상 평가 척도-IBS(GSRS-IBS)의 변화.
GSRS-IBS는 포만감, 복통, 설사, 변비 및 배부품의 5가지 GI 증상 영역을 평가합니다.
5개 영역은 7점 리커트 척도로 점수를 매긴 2~4개 항목의 평균을 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
가졌다
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)의 변화.
HAD는 심리적 고통, 즉 불안과 우울증의 심각성을 평가합니다.
이 14개 항목 척도에서 7개 항목은 불안을 측정하고 나머지 7개 항목은 0(부재)에서 21(높은 수준) 사이의 점수를 제공하는 4점 리커트 척도(0-3)로 우울증을 측정합니다.
각 하위 척도에서 10보다 높은 점수는 임상적으로 관련된 불안 및/또는 우울증을 정의하는 것으로 간주됩니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
VSI
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 내장 민감도 지수(VSI)의 변화.
VSI는 GI 증상별 불안, 즉 GI 감각, 증상 및 이러한 증상이 발생하는 맥락에 대한 두려움에 대한 인지적, 정서적 및 행동적 반응을 측정하는 15개 항목의 검증된 척도입니다.
총 점수 범위는 0(GI 특정 불안 없음)에서 75(심각한 GI 특정 불안) 사이입니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
IBSQOL
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBSQOL) 설문지의 변화.
IBSQOL은 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질의 9가지 측면을 측정하는 30개 항목으로 구성된 질병별 자가 관리 설문지입니다.
9개 영역은 정서적 건강, 정신 건강, 수면, 에너지, 신체 기능, 음식/식이, 사회적 역할, 신체적 역할 및 성 관계입니다.
각 질문에는 5개 또는 6개의 응답 옵션이 있습니다.
각 하위 척도에 대해 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
PHQ12
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 환자 건강 설문지 12(PHQ12)의 변화.
PHQ-15는 전체 PHQ에서 파생된 신체 증상 하위 척도입니다.
약 15가지 신체 증상을 묻습니다. 각 개별 증상은 0, 1 또는 2로 코드화되고 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
CSI
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 중추감작지수(CSI)의 변화.
응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 Likert 척도로 등급이 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 중추감작증후군이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
|
IBS-SSS
기간: 기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
두 그룹 간의 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)의 변화.
|
기준선 사이, 낮은 FODMAP 식단 후(14일) 및 재도입 후(7+/-3일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .