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Die Auswirkungen von Kohlenhydraten beim Reizdarmsyndrom (FIBS)

19. November 2025 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital

Die Wirkung von Fruktanen beim Reizdarmsyndrom

Nahrungsmittel und ihre Bestandteile werden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom häufig als Auslöser von gastrointestinalen (GI) Symptomen angegeben. Das derzeitige Interesse am Ernährungsmanagement bei Reizdarmsyndrom hat sich weitgehend auf die negativen Auswirkungen von schlecht absorbierten und anschließend fermentierten Kohlenhydraten (FODMAP – Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) konzentriert. Diese nicht absorbierten Kohlenhydrate können GI-Symptome durch Osmose mit erhöhter Flüssigkeitsmenge im Darmlumen und durch Veränderung der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Fermentation und Gasproduktion) hervorrufen.

Studien zur Bewertung von FODMAP-armen Diäten haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Symptome bei einigen IBS-Patienten gezeigt, aber nicht bei allen. Die FODMAP-arme Diät, wie sie heute verwendet wird, ist restriktiv und für Patienten schwer in ihrem täglichen Leben unterzubringen. Darüber hinaus ist die Wirkung dieser Diät auf die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota nicht definiert, und es gibt auch Bedenken, dass restriktive Diäten zu einer unzureichenden Ernährung führen könnten.

Fructan ist ein spezifisches FODMAP, das aus Fructose-Polymeren aufgebaut ist. Beispiele für Lebensmittel, die Fruktane enthalten, sind Weizen, Zwiebeln, Knoblauch und Bananen. Die tägliche Nahrungsaufnahme von Fruktanen variiert ungefähr zwischen 3 und 6 Gramm. Fructane sind potenzielle Auslöser von GI-Symptomen bei Reizdarmsyndrom, sie werden jedoch derzeit auch als präbiotische Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass niedrige Dosen von Fruktanen die GI-Symptome nicht verschlimmern, aber die nützlichen Bifidobakterien erhöhen. Es bleibt unklar, ob der potenzielle Nutzen von Fruktanen die potenziellen schädlichen Wirkungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom überwiegt.

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkungen von Fructanen sowie die beteiligten prädiktiven Faktoren und Mechanismen zu bewerten und bei IBS-Patienten mit Placebo zu vergleichen. Die Ermittler werden die Schwere der GI-Symptome, die viszerale Empfindlichkeit, die Darmgasproduktion, die Darmimmunität und -mikrobiota sowie die im Darm produzierten Metaboliten bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom nach ROM-IV-Kriterien (mit Durchfall)

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie oder andere gastroenterologische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, mikroskopische Kolitis, Divertikulitis, Strahlenenteritis).
  • Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion, Vorgeschichte von Magenbezoar.
  • Appendektomie und Cholezystektomie < 3 Monate.
  • Herz-, Leber-, neurologische oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 30), andere Erkrankungen oder Operationen am Bauch, die die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Implantierbare oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte, z. Herzschrittmacher.
  • Schluckstörungen/Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln.
  • Einhaltung einer speziellen Diät (einschließlich veganer, vegetarischer, glutenfreier oder FODMAP-armer Ernährung).
  • Schwanger oder stillend.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche.
  • Keine neue pharmakologische Behandlung während des Studienzeitraums.
  • Medikamente: Abführmittel, Neuromodulatoren oder Opioide (Morphin, Codein, Tramadol…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruktanpulver
2 g Fruktanpulver 3-mal täglich für 7 Tage
Die Patienten werden Fruktanpulver nach 14 Tagen einer niedrigen FODMAP-Diät wieder einführen
Placebo-Komparator: Placebo
2 g Placebo (Maltodextrin) 3-mal täglich für 7 Tage.
Die Patienten werden Placebo-Pulver nach 14 Tagen einer niedrigen FODMAP-Diät wieder einführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: vor und nach der Auswilderung (7 Tage +/-3 Tage)
Änderung des Schweregrad-Scoring-Systems für das Reizdarmsyndrom (IBS-SSS) zwischen den beiden Gruppen. IBS-SSS liegt zwischen 0 und 500, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome bedeutet.
vor und nach der Auswilderung (7 Tage +/-3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viszerale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen durch einen rektalen Barostat, Prädiktor für eine bessere GI-Reaktion auf eine niedrige FODMAP-Diät und Prädiktor für eine schlechtere GI-Reaktion auf die Wiedereinführung von Fructan
Grundlinie
Veränderung der Gasproduktion im Darm
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
gemessen durch eine Gasmesskapsel (Atmo), zwischen den 2 Gruppen
zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
Änderung der Gasproduktion
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
gemessen durch Atemtests (H2 und CH4) zwischen den 2 Gruppen.
zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Fäkale Mikrobiota-Analyse unter Verwendung der 16S-Technik zwischen den 2 Gruppen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Änderung der Metabolomics-Profile
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Gezielte und ungezielte Metabolomik in Urin-, Blut- und Stuhlproben, gemessen durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie-Massenspektrometrie zwischen den beiden Gruppen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Veränderung der Stuhlform und -häufigkeit
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Stuhltagebuch zwischen den 2 Gruppen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
GSRS-IBS
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Veränderung der IBS-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS) zwischen den beiden Gruppen. GSRS-IBS bewertet fünf GI-Symptomdomänen: Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen. Die fünf Bereiche werden anhand des Mittelwerts von zwei bis vier Items berechnet, die mit 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet wurden, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
HATTE
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) zwischen den beiden Gruppen. HAD beurteilt die Schwere der psychischen Belastung, d.h. Angst und Depression. In dieser 14-Punkte-Skala messen sieben Punkte die Angst und die anderen sieben die Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3), die einen Wert zwischen 0 (Fehlen) und 21 (hohes Niveau) liefert. Werte über 10 auf jeder der Subskalen gelten als Definition von klinisch relevanter Angst und/oder Depression.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
VSI
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Veränderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI) zwischen den beiden Gruppen. VSI ist eine 15-Punkte-validierte Skala, die gastrointestinale symptomspezifische Angst misst, d. h. die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Reaktion auf Angst vor gastrointestinalen Empfindungen, Symptomen und dem Kontext, in dem diese auftreten. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine GI-spezifische Angst) bis 75 (starke GI-spezifische Angst).
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
IBSQOL
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom (IBSQOL) zwischen den beiden Gruppen. IBSQOL ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Items, der neun Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der letzten vier Wochen misst. Die neun Domänen sind emotionale Gesundheit, geistige Gesundheit, Schlaf, Energie, körperliche Funktionsfähigkeit, Ernährung/Ernährung, soziale Rolle, körperliche Rolle und sexuelle Beziehungen. Jede Frage hat fünf oder sechs Antwortmöglichkeiten. Für jede Subskala wird die Punktzahl in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
PHQ12
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Änderung des Gesundheitsfragebogens 12 (PHQ12) zwischen den beiden Gruppen. Der PHQ-15 ist eine Subskala für somatische Symptome, die vom vollständigen PHQ abgeleitet ist. Es fragt nach 15 somatischen Symptomen; Jedes einzelne Symptom wird als 0, 1 oder 2 codiert, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome darstellen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
CSI
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Änderung im Central Sensitization Inventory (CSI) zwischen den beiden Gruppen. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres zentrales Sensibilisierungssyndrom hin.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
IBS-SSS
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
Änderung des Schweregrad-Scoring-Systems für das Reizdarmsyndrom (IBS-SSS) zwischen den beiden Gruppen.
zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiedereinführung von Fructan

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