- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830410
Die Auswirkungen von Kohlenhydraten beim Reizdarmsyndrom (FIBS)
Die Wirkung von Fruktanen beim Reizdarmsyndrom
Nahrungsmittel und ihre Bestandteile werden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom häufig als Auslöser von gastrointestinalen (GI) Symptomen angegeben. Das derzeitige Interesse am Ernährungsmanagement bei Reizdarmsyndrom hat sich weitgehend auf die negativen Auswirkungen von schlecht absorbierten und anschließend fermentierten Kohlenhydraten (FODMAP – Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) konzentriert. Diese nicht absorbierten Kohlenhydrate können GI-Symptome durch Osmose mit erhöhter Flüssigkeitsmenge im Darmlumen und durch Veränderung der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Fermentation und Gasproduktion) hervorrufen.
Studien zur Bewertung von FODMAP-armen Diäten haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Symptome bei einigen IBS-Patienten gezeigt, aber nicht bei allen. Die FODMAP-arme Diät, wie sie heute verwendet wird, ist restriktiv und für Patienten schwer in ihrem täglichen Leben unterzubringen. Darüber hinaus ist die Wirkung dieser Diät auf die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota nicht definiert, und es gibt auch Bedenken, dass restriktive Diäten zu einer unzureichenden Ernährung führen könnten.
Fructan ist ein spezifisches FODMAP, das aus Fructose-Polymeren aufgebaut ist. Beispiele für Lebensmittel, die Fruktane enthalten, sind Weizen, Zwiebeln, Knoblauch und Bananen. Die tägliche Nahrungsaufnahme von Fruktanen variiert ungefähr zwischen 3 und 6 Gramm. Fructane sind potenzielle Auslöser von GI-Symptomen bei Reizdarmsyndrom, sie werden jedoch derzeit auch als präbiotische Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass niedrige Dosen von Fruktanen die GI-Symptome nicht verschlimmern, aber die nützlichen Bifidobakterien erhöhen. Es bleibt unklar, ob der potenzielle Nutzen von Fruktanen die potenziellen schädlichen Wirkungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom überwiegt.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkungen von Fructanen sowie die beteiligten prädiktiven Faktoren und Mechanismen zu bewerten und bei IBS-Patienten mit Placebo zu vergleichen. Die Ermittler werden die Schwere der GI-Symptome, die viszerale Empfindlichkeit, die Darmgasproduktion, die Darmimmunität und -mikrobiota sowie die im Darm produzierten Metaboliten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reizdarmsyndrom nach ROM-IV-Kriterien (mit Durchfall)
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie oder andere gastroenterologische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, mikroskopische Kolitis, Divertikulitis, Strahlenenteritis).
- Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion, Vorgeschichte von Magenbezoar.
- Appendektomie und Cholezystektomie < 3 Monate.
- Herz-, Leber-, neurologische oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 30), andere Erkrankungen oder Operationen am Bauch, die die Darmfunktion beeinträchtigen.
- Implantierbare oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte, z. Herzschrittmacher.
- Schluckstörungen/Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln.
- Einhaltung einer speziellen Diät (einschließlich veganer, vegetarischer, glutenfreier oder FODMAP-armer Ernährung).
- Schwanger oder stillend.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
- Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche.
- Keine neue pharmakologische Behandlung während des Studienzeitraums.
- Medikamente: Abführmittel, Neuromodulatoren oder Opioide (Morphin, Codein, Tramadol…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruktanpulver
2 g Fruktanpulver 3-mal täglich für 7 Tage
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Die Patienten werden Fruktanpulver nach 14 Tagen einer niedrigen FODMAP-Diät wieder einführen
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Placebo-Komparator: Placebo
2 g Placebo (Maltodextrin) 3-mal täglich für 7 Tage.
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Die Patienten werden Placebo-Pulver nach 14 Tagen einer niedrigen FODMAP-Diät wieder einführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS-SSS
Zeitfenster: vor und nach der Auswilderung (7 Tage +/-3 Tage)
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Änderung des Schweregrad-Scoring-Systems für das Reizdarmsyndrom (IBS-SSS) zwischen den beiden Gruppen.
IBS-SSS liegt zwischen 0 und 500, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome bedeutet.
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vor und nach der Auswilderung (7 Tage +/-3 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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viszerale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen durch einen rektalen Barostat, Prädiktor für eine bessere GI-Reaktion auf eine niedrige FODMAP-Diät und Prädiktor für eine schlechtere GI-Reaktion auf die Wiedereinführung von Fructan
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Grundlinie
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Veränderung der Gasproduktion im Darm
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
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gemessen durch eine Gasmesskapsel (Atmo), zwischen den 2 Gruppen
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zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
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Änderung der Gasproduktion
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
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gemessen durch Atemtests (H2 und CH4) zwischen den 2 Gruppen.
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zwischen dem Ausgangswert und nach (7 Tage +/- 3 Tage) der Wiedereinführung
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Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Fäkale Mikrobiota-Analyse unter Verwendung der 16S-Technik zwischen den 2 Gruppen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Änderung der Metabolomics-Profile
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Gezielte und ungezielte Metabolomik in Urin-, Blut- und Stuhlproben, gemessen durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie-Massenspektrometrie zwischen den beiden Gruppen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Veränderung der Stuhlform und -häufigkeit
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
|
Stuhltagebuch zwischen den 2 Gruppen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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GSRS-IBS
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Veränderung der IBS-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS) zwischen den beiden Gruppen.
GSRS-IBS bewertet fünf GI-Symptomdomänen: Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen.
Die fünf Bereiche werden anhand des Mittelwerts von zwei bis vier Items berechnet, die mit 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet wurden, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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HATTE
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) zwischen den beiden Gruppen.
HAD beurteilt die Schwere der psychischen Belastung, d.h. Angst und Depression.
In dieser 14-Punkte-Skala messen sieben Punkte die Angst und die anderen sieben die Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3), die einen Wert zwischen 0 (Fehlen) und 21 (hohes Niveau) liefert.
Werte über 10 auf jeder der Subskalen gelten als Definition von klinisch relevanter Angst und/oder Depression.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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VSI
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Veränderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI) zwischen den beiden Gruppen.
VSI ist eine 15-Punkte-validierte Skala, die gastrointestinale symptomspezifische Angst misst, d. h. die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Reaktion auf Angst vor gastrointestinalen Empfindungen, Symptomen und dem Kontext, in dem diese auftreten.
Der Gesamtscore reicht von 0 (keine GI-spezifische Angst) bis 75 (starke GI-spezifische Angst).
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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IBSQOL
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom (IBSQOL) zwischen den beiden Gruppen.
IBSQOL ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Items, der neun Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der letzten vier Wochen misst.
Die neun Domänen sind emotionale Gesundheit, geistige Gesundheit, Schlaf, Energie, körperliche Funktionsfähigkeit, Ernährung/Ernährung, soziale Rolle, körperliche Rolle und sexuelle Beziehungen.
Jede Frage hat fünf oder sechs Antwortmöglichkeiten.
Für jede Subskala wird die Punktzahl in eine Skala von 0–100 umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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PHQ12
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Änderung des Gesundheitsfragebogens 12 (PHQ12) zwischen den beiden Gruppen.
Der PHQ-15 ist eine Subskala für somatische Symptome, die vom vollständigen PHQ abgeleitet ist.
Es fragt nach 15 somatischen Symptomen; Jedes einzelne Symptom wird als 0, 1 oder 2 codiert, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome darstellen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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CSI
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Änderung im Central Sensitization Inventory (CSI) zwischen den beiden Gruppen.
Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres zentrales Sensibilisierungssyndrom hin.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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IBS-SSS
Zeitfenster: zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Änderung des Schweregrad-Scoring-Systems für das Reizdarmsyndrom (IBS-SSS) zwischen den beiden Gruppen.
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zwischen Baseline, nach der Low-FODMAP-Diät (14 Tage) und nach der Wiedereinführung (7+/-3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBS 2020-03644
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Wiedereinführung von Fructan
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University of ManitobaRekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Colitis ulcerosaKanada
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