Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kulhydrater i irritabel tyktarm (FIBS)

19. november 2025 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital

Virkningerne af fructaner i irritabel tyktarm

Mad og deres komponenter rapporteres ofte som gastrointestinale (GI) symptomudløser hos patienter med IBS. Den nuværende interesse for diætstyring ved IBS, har i høj grad fokuseret på den negative effekt af dårligt optagede og efterfølgende fermenterede kulhydrater (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Disse uabsorberede kulhydrater kan generere GI-symptomer gennem osmose, med øget mængde væske i tarmens lumen og via ændring af tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (fermentering og produktion af gas).

Undersøgelser, der vurderer diæter med lavt indhold af FODMAP'er, har vist lovende resultater i symptomforbedring hos nogle IBS-patienter, men ikke hos alle. Low FODMAP diæten, som den bruges i dag, er restriktiv og svær for patienterne at rumme i deres dagligdag. Desuden er effekten af ​​denne diæt på mikrobiotasammensætning og funktion ikke defineret, og der er også bekymring for, at restriktive diæter kan føre til ernæringsmæssig utilstrækkelighed.

Fructan er et specifikt FODMAP, som er bygget af fruktosepolymerer. Eksempler på fødevarer, der indeholder fruktaner, er hvede, løg, hvidløg og banan. Det daglige kostindtag af fruktaner varierer cirka mellem 3 og 6 gram. Fruktaner er potentielle udløsere af GI-symptomer ved IBS, men de bruges i øjeblikket også som præbiotiske kosttilskud. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at lave doser af fructaner ikke forværrer GI-symptomer, men de øger de gavnlige bifidobakterier. Det er fortsat uklart, om de potentielle fordele ved fructaner opvejer de potentielle skadelige virkninger hos patienter med IBS.

Efterforskerne sigter mod at vurdere virkningerne af fructaner, såvel som forudsigende faktorer og mekanismer involveret, og at sammenligne med placebo hos IBS-patienter. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer, visceral følsomhed, tarmgasproduktion, tarmimmunitet og mikrobiota og metabolitter produceret i tarmen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS i henhold til ROME IV kriterier (med diarré)

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki eller enhver anden gastroenterologisk sygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mikroskopisk colitis, diverticulitis, stråle enteritis).
  • Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion, anamnese med gastrisk bezoar.
  • Appendicektomi og kolecystektomi <3 måneder.
  • Hjerte-, lever-, neurologisk- eller aktuel psykiatrisk sygdom, diabetes, fedme (BMI>30), anden sygdom eller operation i maven, der påvirkede tarmfunktionen.
  • Implanterbare eller bærbare elektromekaniske medicinske anordninger, f.eks. pacemakere.
  • Synkebesvær/dysfagi til mad eller piller.
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer.
  • Overholdelse af en særlig diæt (herunder vegansk, vegetarisk, glutenfri eller lav FODMAP diæt).
  • Gravid eller ammende.
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger før inklusion
  • Brug af alkohol mere end 14 enheder om ugen.
  • Ingen ny farmakologisk behandling i undersøgelsesperioden.
  • Medicin: afføringsmidler, neuromodulatorer eller opioider (morfin, kodein, tramadol...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruktan pulver
2 g fruktanpulver 3 gange om dagen i 7 dage
Patienter vil genintroducere fructanpulver efter 14 dages lav FODMAP diæt
Placebo komparator: Placebo
2g placebo (maltodextrin) 3 gange dagligt i 7 dage.
Patienter vil genindføre placebopulver efter 14 dages lav FODMAP diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS
Tidsramme: før og efter genintroduktionen (7 dage +/- 3 dage)
ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS) mellem de 2 grupper. IBS-SSS er mellem 0 og 500, med en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
før og efter genintroduktionen (7 dage +/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visceral følsomhed
Tidsramme: Baseline
målt ved en rektal barostat, prædiktor for et bedre GI-respons på en lav FODMAP-diæt og prædiktor for et værre GI-respons på fructan-genintroduktion
Baseline
ændring i tarmgasproduktionen
Tidsramme: mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
målt med en gasfølende kapsel (Atmo), mellem de 2 grupper
mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
ændringer i gasproduktionen
Tidsramme: mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
målt ved udåndingstest (H2 og CH4) mellem de 2 grupper.
mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
ændring i mikrobiota
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
Fækal mikrobiotaanalyse ved hjælp af 16S teknik mellem de 2 grupper.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
Ændring i metabolomiske profiler
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik i urin-, blod- og afføringsprøver målt ved væske- og gaskromatografi-massespektrometri mellem de 2 grupper.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i afføringsform og hyppighed
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
Taburet dagbog mellem de 2 grupper.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
GSRS-IBS
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i gastrointestinale symptomvurderingsskala-IBS (GSRS-IBS) mellem de 2 grupper. GSRS-IBS vurderer fem GI-symptomdomæner: mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed. De fem domæner er beregnet ved hjælp af gennemsnittet af to til fire elementer, der er scoret med 7-punkts Likert-skalaer, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
HADDE
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i Hospital Anxiety and depression scale (HAD) mellem de 2 grupper. HAD vurderer sværhedsgraden af ​​psykiske lidelser, dvs. angst og depression. I denne 14-item-skala måler syv punkter angst og de andre syv måler depression på en 4-punkts Likert-skala (0-3), som giver en score mellem 0 (fravær) og 21 (højt niveau). Score højere end 10 på hver af underskalaerne anses for at definere klinisk relevant angst og/eller depression.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
VSI
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i visceralt følsomhedsindeks (VSI) mellem de 2 grupper. VSI er en valideret skala med 15 punkter, der måler GI-symptomspecifik angst, dvs. den kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktion på frygt for GI-fornemmelser, symptomer og den kontekst, hvori disse opstår. Den samlede score ligger mellem 0 (ingen GI-specifik angst) til 75 (svær GI-specifik angst).
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
IBSQOL
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i IBSQOL-spørgeskemaet mellem de 2 grupper. IBSQOL er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler ni aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de seneste fire uger. De ni domæner er følelsesmæssig sundhed, mental sundhed, søvn, energi, fysisk funktion, mad/kost, social rolle, fysisk rolle og seksuelle relationer. Hvert spørgsmål har fem eller seks svarmuligheder. For hver underskala omdannes scoren til en 0-100 skala. En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
PHQ12
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i patientsundhedsspørgeskema 12 (PHQ12) mellem de 2 grupper. PHQ-15 er en somatisk symptomunderskala, der er afledt af den fulde PHQ. Det spørger om 15 somatiske symptomer; hvert enkelt symptom er kodet som 0, 1 eller 2, og den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
CSI
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i Central Sensitization Inventory (CSI) mellem de 2 grupper. Svarene blev bedømt på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den samlede score går fra 0 til 100. En højere score tyder på højere centralt sensibiliseringssyndrom.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
IBS-SSS
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS) mellem de 2 grupper.
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Fructan genintroduktion

Abonner