- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830410
Virkningerne af kulhydrater i irritabel tyktarm (FIBS)
Virkningerne af fructaner i irritabel tyktarm
Mad og deres komponenter rapporteres ofte som gastrointestinale (GI) symptomudløser hos patienter med IBS. Den nuværende interesse for diætstyring ved IBS, har i høj grad fokuseret på den negative effekt af dårligt optagede og efterfølgende fermenterede kulhydrater (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Disse uabsorberede kulhydrater kan generere GI-symptomer gennem osmose, med øget mængde væske i tarmens lumen og via ændring af tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (fermentering og produktion af gas).
Undersøgelser, der vurderer diæter med lavt indhold af FODMAP'er, har vist lovende resultater i symptomforbedring hos nogle IBS-patienter, men ikke hos alle. Low FODMAP diæten, som den bruges i dag, er restriktiv og svær for patienterne at rumme i deres dagligdag. Desuden er effekten af denne diæt på mikrobiotasammensætning og funktion ikke defineret, og der er også bekymring for, at restriktive diæter kan føre til ernæringsmæssig utilstrækkelighed.
Fructan er et specifikt FODMAP, som er bygget af fruktosepolymerer. Eksempler på fødevarer, der indeholder fruktaner, er hvede, løg, hvidløg og banan. Det daglige kostindtag af fruktaner varierer cirka mellem 3 og 6 gram. Fruktaner er potentielle udløsere af GI-symptomer ved IBS, men de bruges i øjeblikket også som præbiotiske kosttilskud. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at lave doser af fructaner ikke forværrer GI-symptomer, men de øger de gavnlige bifidobakterier. Det er fortsat uklart, om de potentielle fordele ved fructaner opvejer de potentielle skadelige virkninger hos patienter med IBS.
Efterforskerne sigter mod at vurdere virkningerne af fructaner, såvel som forudsigende faktorer og mekanismer involveret, og at sammenligne med placebo hos IBS-patienter. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af GI-symptomer, visceral følsomhed, tarmgasproduktion, tarmimmunitet og mikrobiota og metabolitter produceret i tarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS i henhold til ROME IV kriterier (med diarré)
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki eller enhver anden gastroenterologisk sygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mikroskopisk colitis, diverticulitis, stråle enteritis).
- Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion, anamnese med gastrisk bezoar.
- Appendicektomi og kolecystektomi <3 måneder.
- Hjerte-, lever-, neurologisk- eller aktuel psykiatrisk sygdom, diabetes, fedme (BMI>30), anden sygdom eller operation i maven, der påvirkede tarmfunktionen.
- Implanterbare eller bærbare elektromekaniske medicinske anordninger, f.eks. pacemakere.
- Synkebesvær/dysfagi til mad eller piller.
- Allergi eller intolerance over for fødevarer.
- Overholdelse af en særlig diæt (herunder vegansk, vegetarisk, glutenfri eller lav FODMAP diæt).
- Gravid eller ammende.
- Brug af antibiotika inden for 4 uger før inklusion
- Brug af alkohol mere end 14 enheder om ugen.
- Ingen ny farmakologisk behandling i undersøgelsesperioden.
- Medicin: afføringsmidler, neuromodulatorer eller opioider (morfin, kodein, tramadol...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fruktan pulver
2 g fruktanpulver 3 gange om dagen i 7 dage
|
Patienter vil genintroducere fructanpulver efter 14 dages lav FODMAP diæt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2g placebo (maltodextrin) 3 gange dagligt i 7 dage.
|
Patienter vil genindføre placebopulver efter 14 dages lav FODMAP diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsramme: før og efter genintroduktionen (7 dage +/- 3 dage)
|
ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS) mellem de 2 grupper.
IBS-SSS er mellem 0 og 500, med en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
|
før og efter genintroduktionen (7 dage +/- 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visceral følsomhed
Tidsramme: Baseline
|
målt ved en rektal barostat, prædiktor for et bedre GI-respons på en lav FODMAP-diæt og prædiktor for et værre GI-respons på fructan-genintroduktion
|
Baseline
|
|
ændring i tarmgasproduktionen
Tidsramme: mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
|
målt med en gasfølende kapsel (Atmo), mellem de 2 grupper
|
mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
|
|
ændringer i gasproduktionen
Tidsramme: mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
|
målt ved udåndingstest (H2 og CH4) mellem de 2 grupper.
|
mellem baseline og efter (7 dage +/- 3 dage) med genintroduktion
|
|
ændring i mikrobiota
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
Fækal mikrobiotaanalyse ved hjælp af 16S teknik mellem de 2 grupper.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
Ændring i metabolomiske profiler
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik i urin-, blod- og afføringsprøver målt ved væske- og gaskromatografi-massespektrometri mellem de 2 grupper.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
ændring i afføringsform og hyppighed
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
Taburet dagbog mellem de 2 grupper.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
GSRS-IBS
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i gastrointestinale symptomvurderingsskala-IBS (GSRS-IBS) mellem de 2 grupper.
GSRS-IBS vurderer fem GI-symptomdomæner: mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed.
De fem domæner er beregnet ved hjælp af gennemsnittet af to til fire elementer, der er scoret med 7-punkts Likert-skalaer, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
HADDE
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i Hospital Anxiety and depression scale (HAD) mellem de 2 grupper.
HAD vurderer sværhedsgraden af psykiske lidelser, dvs. angst og depression.
I denne 14-item-skala måler syv punkter angst og de andre syv måler depression på en 4-punkts Likert-skala (0-3), som giver en score mellem 0 (fravær) og 21 (højt niveau).
Score højere end 10 på hver af underskalaerne anses for at definere klinisk relevant angst og/eller depression.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
VSI
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i visceralt følsomhedsindeks (VSI) mellem de 2 grupper.
VSI er en valideret skala med 15 punkter, der måler GI-symptomspecifik angst, dvs. den kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktion på frygt for GI-fornemmelser, symptomer og den kontekst, hvori disse opstår.
Den samlede score ligger mellem 0 (ingen GI-specifik angst) til 75 (svær GI-specifik angst).
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
IBSQOL
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i IBSQOL-spørgeskemaet mellem de 2 grupper.
IBSQOL er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler ni aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de seneste fire uger.
De ni domæner er følelsesmæssig sundhed, mental sundhed, søvn, energi, fysisk funktion, mad/kost, social rolle, fysisk rolle og seksuelle relationer.
Hvert spørgsmål har fem eller seks svarmuligheder.
For hver underskala omdannes scoren til en 0-100 skala.
En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
PHQ12
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i patientsundhedsspørgeskema 12 (PHQ12) mellem de 2 grupper.
PHQ-15 er en somatisk symptomunderskala, der er afledt af den fulde PHQ.
Det spørger om 15 somatiske symptomer; hvert enkelt symptom er kodet som 0, 1 eller 2, og den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
CSI
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i Central Sensitization Inventory (CSI) mellem de 2 grupper.
Svarene blev bedømt på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score går fra 0 til 100.
En højere score tyder på højere centralt sensibiliseringssyndrom.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
|
IBS-SSS
Tidsramme: mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS) mellem de 2 grupper.
|
mellem baseline, efter low FODMAP diæten (14 dage) og efter genintroduktion (7+/-3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBS 2020-03644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Fructan genintroduktion
-
Beneo-InstituteAfsluttetSmitsom sygdom | Kostændring | Børn, kun
-
SensusWageningen University; Atlantia Food Clinical TrialsAfsluttetForstoppelse - Funktionel
-
BIO-CAT, Inc.Biofortis, Inc.AfsluttetFødevarefølsomhed | Gastrointestinal sundhed | Fordøjelsessundhed | FODMAP-intoleranceForenede Stater
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater