Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kolhydrater vid irriterad tarm (FIBS)

19 november 2025 uppdaterad av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital

Effekterna av fruktaner vid irriterad tarm

Mat och deras komponenter rapporteras ofta som gastrointestinala (GI) symtomutlösare hos patienter med IBS. Det nuvarande intresset för kosthantering vid IBS, har till stor del fokuserat på den negativa effekten av dåligt absorberade och därefter fermenterade kolhydrater (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Dessa oabsorberade kolhydrater kan generera GI-symtom genom osmos, med ökad mängd vätska i tarmens lumen och via modifiering av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion (jäsning och produktion av gas).

Studier som bedömer dieter med låga FODMAPs har visat lovande resultat i symtomförbättring hos vissa IBS-patienter, men inte hos alla. Låg FODMAP-dieten, som den används idag, är restriktiv och svår för patienter att tillgodose i sitt dagliga liv. Dessutom är effekten av denna diet på mikrobiotans sammansättning och funktion inte definierad, och det finns också farhågor om att restriktiva dieter kan leda till näringsbrist.

Fructan är en specifik FODMAP som är uppbyggd av fruktospolymerer. Exempel på livsmedel som innehåller fruktaner är vete, lök, vitlök och banan. Det dagliga kostintaget av fruktaner varierar ungefär mellan 3 och 6 gram. Fruktaner är potentiella utlösare av GI-symtom vid IBS, men de används för närvarande också som prebiotiska tillskott. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys drog slutsatsen att låga doser av fruktaner inte förvärrar GI-symtom, men de ökar de fördelaktiga bifidobakterierna. Det är fortfarande oklart om de potentiella fördelarna med fruktaner uppväger de potentiella skadliga effekterna hos patienter med IBS.

Utredarna syftar till att bedöma effekterna av fruktaner, såväl som prediktiva faktorer och mekanismer inblandade, och att jämföra med placebo hos IBS-patienter. Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av GI-symptom, visceral känslighet, gasproduktion i tarmen, tarmimmunitet och mikrobiota, och metaboliter som produceras i tarmen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS enligt ROME IV kriterier (med diarré)

Exklusions kriterier:

  • Celiaki eller någon annan gastroenterologisk sjukdom (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mikroskopisk kolit, divertikulit, strålningsenterit).
  • Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion, historia av gastrisk bezoar.
  • Blindtarmsoperation och kolecystektomi <3 månader.
  • Hjärt-, lever-, neurologisk- eller aktuell psykiatrisk sjukdom, diabetes, fetma (BMI>30), annan sjukdom eller kirurgi i buken som påverkade tarmfunktionen.
  • Implanterbara eller bärbara elektromekaniska medicinska anordningar, t.ex. pacemakers.
  • Sväljstörningar/dysfagi till mat eller piller.
  • Allergi eller intolerans mot livsmedel.
  • Överensstämmelse med en specialdiet (inklusive vegansk, vegetarisk, glutenfri eller lågFODMAP-diet).
  • Gravid eller ammar.
  • Användning av antibiotika inom 4 veckor före inkludering
  • Användning av alkohol mer än 14 enheter per vecka.
  • Ingen ny farmakologisk behandling under studieperioden.
  • Mediciner: laxermedel, neuromodulatorer eller opioider (morfin, kodein, tramadol...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fruktanpulver
2 g fruktanpulver 3 gånger per dag i 7 dagar
Patienter kommer att återinföra fruktanpulver efter 14 dagars lågFODMAP-diet
Placebo-jämförare: Placebo
2g placebo (maltodextrin) 3 gånger per dag i 7 dagar.
Patienterna kommer att återinföra placebopulver efter 14 dagars lågFODMAP-diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-SSS
Tidsram: före och efter återintroduktionen (7 dagar +/- 3 dagar)
förändring i irritabelt tarmsyndrom (IBS-SSS) mellan de två grupperna. IBS-SSS är mellan 0 och 500, med en högre poäng som betyder svårare symtom.
före och efter återintroduktionen (7 dagar +/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visceral känslighet
Tidsram: Baslinje
mätt med en rektal barostat, prediktor för ett bättre GI-svar på en lågFODMAP-diet och prediktor för ett sämre GI-svar på återinförande av fruktan
Baslinje
förändring i tarmgasproduktionen
Tidsram: mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
mätt med en gasavkännande kapsel (Atmo), mellan de 2 grupperna
mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
förändring av gasproduktionen
Tidsram: mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
mätt med utandningsprov (H2 och CH4) mellan de 2 grupperna.
mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
förändring i mikrobiota
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
Fekal mikrobiotaanalys med 16S-teknik mellan de 2 grupperna.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
Förändring i metabolomics profiler
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
Riktad och oriktad metabolomik i urin-, blod- och avföringsprover mätt med vätske- och gaskromatografi-masspektrometri mellan de två grupperna.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i avföringsform och frekvens
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
Palldagbok mellan de 2 grupperna.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
GSRS-IBS
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i Gastrointestinal symptom rating scale-IBS (GSRS-IBS) mellan de 2 grupperna. GSRS-IBS bedömer fem GI-symptomdomäner: mättnad, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet. De fem domänerna beräknas med hjälp av medelvärdet av två till fyra objekt som poängteras med 7-punkts Likert-skalor, där högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
HADE
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) mellan de 2 grupperna. HAD bedömer svårighetsgraden av psykisk ångest, det vill säga ångest och depression. I denna skala med 14 punkter mäter sju punkter ångest och de andra sju mäter depression på en 4-gradig Likert-skala (0-3) som ger en poäng mellan 0 (frånvaro) och 21 (hög nivå). Poäng högre än 10 på var och en av subskalorna anses definiera kliniskt relevant ångest och/eller depression.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
VSI
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i visceralt känslighetsindex (VSI) mellan de två grupperna. VSI är en validerad skala med 15 punkter som mäter GI-symptomspecifik ångest, det vill säga det kognitiva, affektiva och beteendemässiga svaret på rädsla för GI-förnimmelser, symtom och sammanhanget i vilket dessa inträffar. Den totala poängen varierar mellan 0 (ingen GI-specifik ångest) till 75 (svår GI-specifik ångest).
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
IBSQOL
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i irritabelt tarmsyndrom livskvalitet (IBSQOL) frågeformulär mellan de två grupperna. IBSQOL är ett sjukdomsspecifikt, självadministrativt frågeformulär, med 30 artiklar som mäter nio aspekter av hälsorelaterad livskvalitet under de senaste fyra veckorna. De nio domänerna är emotionell hälsa, mental hälsa, sömn, energi, fysisk funktion, mat/kost, social roll, fysisk roll och sexuella relationer. Varje fråga har fem eller sex svarsalternativ. För varje delskala omvandlas poängen till en skala 0-100. En högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
PHQ12
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i patienthälsans frågeformulär 12 (PHQ12) mellan de 2 grupperna. PHQ-15 är en somatisk symtomsubskala härledd från hela PHQ. Det frågar om 15 somatiska symtom; varje enskilt symtom kodas som 0, 1 eller 2, och den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som representerar mer allvarliga symtom.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
CSI
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i Central Sensitization Inventory (CSI) mellan de två grupperna. Svaren graderades på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Den totala poängen varierar från 0 till 100. En högre poäng tyder på högre centralt sensibiliseringssyndrom.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
IBS-SSS
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
förändring i irritabelt tarmsyndrom (IBS-SSS) mellan de två grupperna.
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera