- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830410
Effekterna av kolhydrater vid irriterad tarm (FIBS)
Effekterna av fruktaner vid irriterad tarm
Mat och deras komponenter rapporteras ofta som gastrointestinala (GI) symtomutlösare hos patienter med IBS. Det nuvarande intresset för kosthantering vid IBS, har till stor del fokuserat på den negativa effekten av dåligt absorberade och därefter fermenterade kolhydrater (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Dessa oabsorberade kolhydrater kan generera GI-symtom genom osmos, med ökad mängd vätska i tarmens lumen och via modifiering av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion (jäsning och produktion av gas).
Studier som bedömer dieter med låga FODMAPs har visat lovande resultat i symtomförbättring hos vissa IBS-patienter, men inte hos alla. Låg FODMAP-dieten, som den används idag, är restriktiv och svår för patienter att tillgodose i sitt dagliga liv. Dessutom är effekten av denna diet på mikrobiotans sammansättning och funktion inte definierad, och det finns också farhågor om att restriktiva dieter kan leda till näringsbrist.
Fructan är en specifik FODMAP som är uppbyggd av fruktospolymerer. Exempel på livsmedel som innehåller fruktaner är vete, lök, vitlök och banan. Det dagliga kostintaget av fruktaner varierar ungefär mellan 3 och 6 gram. Fruktaner är potentiella utlösare av GI-symtom vid IBS, men de används för närvarande också som prebiotiska tillskott. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys drog slutsatsen att låga doser av fruktaner inte förvärrar GI-symtom, men de ökar de fördelaktiga bifidobakterierna. Det är fortfarande oklart om de potentiella fördelarna med fruktaner uppväger de potentiella skadliga effekterna hos patienter med IBS.
Utredarna syftar till att bedöma effekterna av fruktaner, såväl som prediktiva faktorer och mekanismer inblandade, och att jämföra med placebo hos IBS-patienter. Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av GI-symptom, visceral känslighet, gasproduktion i tarmen, tarmimmunitet och mikrobiota, och metaboliter som produceras i tarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS enligt ROME IV kriterier (med diarré)
Exklusions kriterier:
- Celiaki eller någon annan gastroenterologisk sjukdom (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mikroskopisk kolit, divertikulit, strålningsenterit).
- Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion, historia av gastrisk bezoar.
- Blindtarmsoperation och kolecystektomi <3 månader.
- Hjärt-, lever-, neurologisk- eller aktuell psykiatrisk sjukdom, diabetes, fetma (BMI>30), annan sjukdom eller kirurgi i buken som påverkade tarmfunktionen.
- Implanterbara eller bärbara elektromekaniska medicinska anordningar, t.ex. pacemakers.
- Sväljstörningar/dysfagi till mat eller piller.
- Allergi eller intolerans mot livsmedel.
- Överensstämmelse med en specialdiet (inklusive vegansk, vegetarisk, glutenfri eller lågFODMAP-diet).
- Gravid eller ammar.
- Användning av antibiotika inom 4 veckor före inkludering
- Användning av alkohol mer än 14 enheter per vecka.
- Ingen ny farmakologisk behandling under studieperioden.
- Mediciner: laxermedel, neuromodulatorer eller opioider (morfin, kodein, tramadol...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruktanpulver
2 g fruktanpulver 3 gånger per dag i 7 dagar
|
Patienter kommer att återinföra fruktanpulver efter 14 dagars lågFODMAP-diet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2g placebo (maltodextrin) 3 gånger per dag i 7 dagar.
|
Patienterna kommer att återinföra placebopulver efter 14 dagars lågFODMAP-diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsram: före och efter återintroduktionen (7 dagar +/- 3 dagar)
|
förändring i irritabelt tarmsyndrom (IBS-SSS) mellan de två grupperna.
IBS-SSS är mellan 0 och 500, med en högre poäng som betyder svårare symtom.
|
före och efter återintroduktionen (7 dagar +/- 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visceral känslighet
Tidsram: Baslinje
|
mätt med en rektal barostat, prediktor för ett bättre GI-svar på en lågFODMAP-diet och prediktor för ett sämre GI-svar på återinförande av fruktan
|
Baslinje
|
|
förändring i tarmgasproduktionen
Tidsram: mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
|
mätt med en gasavkännande kapsel (Atmo), mellan de 2 grupperna
|
mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
|
|
förändring av gasproduktionen
Tidsram: mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
|
mätt med utandningsprov (H2 och CH4) mellan de 2 grupperna.
|
mellan baslinjen och efter (7 dagar +/-3 dagar) efter återintroduktion
|
|
förändring i mikrobiota
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
Fekal mikrobiotaanalys med 16S-teknik mellan de 2 grupperna.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
Förändring i metabolomics profiler
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
Riktad och oriktad metabolomik i urin-, blod- och avföringsprover mätt med vätske- och gaskromatografi-masspektrometri mellan de två grupperna.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
förändring i avföringsform och frekvens
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
Palldagbok mellan de 2 grupperna.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
GSRS-IBS
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i Gastrointestinal symptom rating scale-IBS (GSRS-IBS) mellan de 2 grupperna.
GSRS-IBS bedömer fem GI-symptomdomäner: mättnad, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet.
De fem domänerna beräknas med hjälp av medelvärdet av två till fyra objekt som poängteras med 7-punkts Likert-skalor, där högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
HADE
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) mellan de 2 grupperna.
HAD bedömer svårighetsgraden av psykisk ångest, det vill säga ångest och depression.
I denna skala med 14 punkter mäter sju punkter ångest och de andra sju mäter depression på en 4-gradig Likert-skala (0-3) som ger en poäng mellan 0 (frånvaro) och 21 (hög nivå).
Poäng högre än 10 på var och en av subskalorna anses definiera kliniskt relevant ångest och/eller depression.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
VSI
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i visceralt känslighetsindex (VSI) mellan de två grupperna.
VSI är en validerad skala med 15 punkter som mäter GI-symptomspecifik ångest, det vill säga det kognitiva, affektiva och beteendemässiga svaret på rädsla för GI-förnimmelser, symtom och sammanhanget i vilket dessa inträffar.
Den totala poängen varierar mellan 0 (ingen GI-specifik ångest) till 75 (svår GI-specifik ångest).
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
IBSQOL
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i irritabelt tarmsyndrom livskvalitet (IBSQOL) frågeformulär mellan de två grupperna.
IBSQOL är ett sjukdomsspecifikt, självadministrativt frågeformulär, med 30 artiklar som mäter nio aspekter av hälsorelaterad livskvalitet under de senaste fyra veckorna.
De nio domänerna är emotionell hälsa, mental hälsa, sömn, energi, fysisk funktion, mat/kost, social roll, fysisk roll och sexuella relationer.
Varje fråga har fem eller sex svarsalternativ.
För varje delskala omvandlas poängen till en skala 0-100.
En högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
PHQ12
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i patienthälsans frågeformulär 12 (PHQ12) mellan de 2 grupperna.
PHQ-15 är en somatisk symtomsubskala härledd från hela PHQ.
Det frågar om 15 somatiska symtom; varje enskilt symtom kodas som 0, 1 eller 2, och den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som representerar mer allvarliga symtom.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
CSI
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i Central Sensitization Inventory (CSI) mellan de två grupperna.
Svaren graderades på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
En högre poäng tyder på högre centralt sensibiliseringssyndrom.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
|
IBS-SSS
Tidsram: mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
förändring i irritabelt tarmsyndrom (IBS-SSS) mellan de två grupperna.
|
mellan baslinjen, efter lågFODMAP-dieten (14 dagar) och efter återintroduktion (7+/-3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBS 2020-03644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .