Wpływ węglowodanów na zespół jelita drażliwego (FIBS)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wpływ fruktanów na zespół jelita drażliwego
Pożywienie i jego składniki są często zgłaszane jako wyzwalacze objawów żołądkowo-jelitowych (GI) u pacjentów z IBS. Obecne zainteresowanie postępowaniem dietetycznym w IBS w dużej mierze skupiło się na negatywnym wpływie słabo wchłanianych, a następnie sfermentowanych węglowodanów (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Te niewchłonięte węglowodany mogą generować objawy żołądkowo-jelitowe poprzez osmozę, ze zwiększoną ilością płynu w świetle jelita oraz poprzez modyfikację składu i funkcji mikroflory jelitowej (fermentacja i wytwarzanie gazów).
Badania oceniające diety o niskiej zawartości FODMAP wykazały obiecujące wyniki w zakresie poprawy objawów u niektórych pacjentów z IBS, ale nie u wszystkich. Dieta low FODMAP stosowana obecnie jest restrykcyjna i trudna do przystosowania dla pacjentów w ich codziennym życiu. Ponadto wpływ tej diety na skład i funkcję mikroflory nie jest określony, a także istnieją obawy, że restrykcyjne diety mogą prowadzić do niedoborów żywieniowych.
Fructan to specyficzna FODMAP zbudowana z polimerów fruktozy. Przykładami żywności zawierającej fruktany są pszenica, cebula, czosnek i banan. Dzienne spożycie fruktanów w diecie waha się w przybliżeniu od 3 do 6 gramów. Fruktany są potencjalnymi wyzwalaczami objawów żołądkowo-jelitowych w IBS, jednak obecnie są również stosowane jako suplementy prebiotyczne. Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że niskie dawki fruktanów nie pogarszają objawów żołądkowo-jelitowych, ale zwiększają liczbę pożytecznych bifidobakterii. Nie jest jasne, czy potencjalne korzyści płynące ze stosowania fruktanów przewyższają potencjalne szkodliwe skutki u pacjentów z IBS.
Badacze zamierzają ocenić wpływ fruktanów, a także czynniki predykcyjne i zaangażowane mechanizmy oraz porównać je z placebo u pacjentów z IBS. Badacze ocenią nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych, wrażliwość trzewną, produkcję gazów jelitowych, odporność jelit i mikroflorę oraz metabolity wytwarzane w jelitach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Simrén, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Simrén, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS wg Kryteriów Rzymskich IV (z biegunką)
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia lub jakakolwiek inna choroba gastroenterologiczna (taka jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, mikroskopowe zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, popromienne zapalenie jelit).
- Podejrzenie lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, bezoar żołądkowy w wywiadzie.
- Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia <3 miesiące.
- Choroby serca, wątroby, neurologiczne lub choroby psychiczne, cukrzyca, otyłość (BMI>30), inna choroba lub zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, który wpłynął na czynność jelit.
- Wszczepialne lub przenośne elektromechaniczne wyroby medyczne, np. rozruszniki serca.
- Zaburzenia połykania/dysfagia na jedzenie lub pigułki.
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa.
- Przestrzeganie specjalnej diety (w tym diety wegańskiej, wegetariańskiej, bezglutenowej lub low FODMAP).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo.
- Brak nowego leczenia farmakologicznego w okresie badania.
- Leki: środki przeczyszczające, neuromodulatory lub opioidy (morfina, kodeina, tramadol…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fruktan w proszku
2 g proszku fruktanu 3 razy dziennie przez 7 dni
|
Pacjenci będą ponownie wprowadzać fruktan w proszku po 14 dniach diety o niskiej zawartości FODMAP
|
|
Komparator placebo: Placebo
2g placebo (maltodekstryna) 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Pacjenci ponownie wprowadzą placebo w proszku po 14 dniach diety o niskiej zawartości FODMAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Ramy czasowe: przed i po reintrodukcji (7 dni +/-3 dni)
|
zmiana systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) między dwiema grupami.
IBS-SSS wynosi od 0 do 500, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
|
przed i po reintrodukcji (7 dni +/-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość trzewna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzony barostatem doodbytniczym, predyktorem lepszej odpowiedzi GI na dietę o niskiej zawartości FODMAP i predyktorem gorszej odpowiedzi GI na ponowne wprowadzenie fruktanu
|
Linia bazowa
|
|
zmiana produkcji gazów jelitowych
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową i po (7dni +/-3 dni) ponownego wprowadzenia
|
mierzone przez kapsułę wykrywającą gaz (Atmo), pomiędzy 2 grupami
|
pomiędzy wartością wyjściową i po (7dni +/-3 dni) ponownego wprowadzenia
|
|
zmiana produkcji gazu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową i po (7dni +/-3 dni) ponownego wprowadzenia
|
mierzone za pomocą testów oddechowych (H2 i CH4) między 2 grupami.
|
pomiędzy wartością wyjściową i po (7dni +/-3 dni) ponownego wprowadzenia
|
|
zmiana mikrobioty
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
Analiza mikroflory kałowej przy użyciu techniki 16S między dwiema grupami.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
Zmiana profili metabolomicznych
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika w próbkach moczu, krwi i kału mierzona metodą chromatografii cieczowej i gazowej ze spektrometrią mas między dwiema grupami.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
zmiana postaci i częstotliwości stolca
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
Dziennik kału między 2 grupami.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
GSRS-IBS
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych-IBS (GSRS-IBS) pomiędzy 2 grupami.
GSRS-IBS ocenia pięć domen objawów żołądkowo-jelitowych: uczucie sytości, ból brzucha, biegunkę, zaparcia i wzdęcia.
Pięć domen oblicza się przy użyciu średniej z dwóch do czterech pozycji ocenianych za pomocą 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) między dwiema grupami.
HAD ocenia nasilenie dystresu psychicznego, tj. lęku i depresji.
W tej 14-itemowej skali siedem pozycji mierzy lęk, a pozostałe siedem mierzy depresję w 4-punktowej skali Likerta (0-3), która daje wynik od 0 (nieobecność) do 21 (wysoki poziom).
Uznaje się, że wyniki wyższe niż 10 w każdej z podskal definiują klinicznie istotny lęk i/lub depresję.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
VSI
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI) między dwiema grupami.
VSI to 15-punktowa zweryfikowana skala mierząca lęk specyficzny dla objawów żołądkowo-jelitowych, tj. poznawczą, afektywną i behawioralną reakcję na strach przed odczuciami, objawami żołądkowo-jelitowymi i kontekstem, w którym się one pojawiają.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego) do 75 (silny lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego).
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
IBSQOL
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBSQOL) między dwiema grupami.
IBSQOL to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 30 pozycji mierzących dziewięć aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Dziewięć domen to zdrowie emocjonalne, zdrowie psychiczne, sen, energia, funkcjonowanie fizyczne, jedzenie/dieta, rola społeczna, rola fizyczna i stosunki seksualne.
Każde pytanie ma pięć lub sześć opcji odpowiedzi.
Dla każdej podskali wynik jest przekształcany do skali 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
PHQ12
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 12 (PHQ12) między dwiema grupami.
PHQ-15 to podskala objawów somatycznych pochodząca z pełnego PHQ.
Pyta o około 15 objawów somatycznych; każdy pojedynczy objaw jest kodowany jako 0, 1 lub 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
CSI
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI) pomiędzy 2 grupami.
Odpowiedzi oceniano na skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik sugeruje wyższy zespół sensytyzacji ośrodkowej.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
|
IBS-SSS
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
zmiana systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) między dwiema grupami.
|
pomiędzy wartością wyjściową, po diecie low FODMAP (14 dni) i po ponownym wprowadzeniu (7+/-3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBS 2020-03644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .