Hiilihydraattien vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään (FIBS)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital
Fruktaanien vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään
Ruoan ja sen komponenttien raportoidaan usein aiheuttavan maha-suolikanavan (GI) oireita IBS-potilailla. Nykyinen kiinnostus IBS:n ruokavalion hallintaan on suurelta osin keskittynyt huonosti imeytyneiden ja myöhemmin fermentoituneiden hiilihydraattien negatiiviseen vaikutukseen (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-sakkaridit ja polyolit). Nämä imeytymättömät hiilihydraatit voivat aiheuttaa GI-oireita osmoosin, lisääntyneen nesteen määrän kautta suoliston luumenissa ja suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan (käyminen ja kaasun tuotanto) muuttamisen kautta.
Tutkimukset, joissa arvioitiin vähäisiä FODMAP-pitoisuuksia sisältäviä ruokavalioita, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia oireiden paranemisessa joillakin IBS-potilailla, mutta eivät kaikilla. Matala FODMAP-ruokavalio, sellaisena kuin sitä nykyään käytetään, on rajoittava ja potilaiden vaikea sopeutua päivittäiseen elämäänsä. Lisäksi tämän ruokavalion vaikutusta mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan ei ole määritelty, ja on myös huolia siitä, että rajoittava ruokavalio voi johtaa ravitsemukselliseen riittämättömyyteen.
Fruktaani on erityinen FODMAP, joka on rakennettu fruktoosipolymeereistä. Esimerkkejä fruktaaneja sisältävistä elintarvikkeista ovat vehnä, sipuli, valkosipuli ja banaani. Fruktaanien päivittäinen saanti vaihtelee noin 3–6 gramman välillä. Fruktaanit ovat mahdollisia GI-oireiden laukaisimia IBS:ssä, mutta niitä käytetään tällä hetkellä myös prebioottisina lisäravinteina. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä todettiin, että pienet fruktaaniannokset eivät pahenna maha-suolikanavan oireita, mutta ne lisäävät hyödyllisiä bifidobakteereja. On edelleen epäselvää, ovatko fruktaanien mahdolliset hyödyt suuremmat kuin mahdolliset haitalliset vaikutukset potilailla, joilla on IBS.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan fruktaanien vaikutuksia sekä niihin liittyviä ennakoivia tekijöitä ja mekanismeja sekä verrata niitä lumelääkkeeseen IBS-potilailla. Tutkijat arvioivat GI-oireiden vakavuutta, sisäelinten herkkyyttä, suoliston kaasuntuotantoa, suoliston immuniteettia ja mikrobiota sekä suolistossa tuotettuja metaboliitteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS ROME IV -kriteerien mukaan (ripulin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia tai mikä tahansa muu gastroenterologinen sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, säteilysuolitulehdus).
- Epäillyt tai tunnetut ahtaumat, fistelit tai fysiologinen/mekaaninen maha-suolikanavan tukkeuma, mahalaukun bezoaari aiempi oire.
- Umpilisäkkeen ja kolekystektomia < 3 kuukautta.
- Sydän-, maksa-, neurologinen tai nykyinen psykiatrinen sairaus, diabetes, liikalihavuus (BMI>30), muu sairaus tai vatsan leikkaus, joka vaikutti suoliston toimintaan.
- Implantoitavat tai kannettavat sähkömekaaniset lääketieteelliset laitteet, esim. sydämentahdistimet.
- Nielemishäiriöt/dysfagia ruoan tai pillereiden yhteydessä.
- Allergia tai intoleranssi ruoka-aineille.
- Erityisruokavalion noudattaminen (mukaan lukien vegaani-, kasvis-, gluteeniton tai vähä-FODMAP-ruokavalio).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Alkoholin käyttö yli 14 yksikköä viikossa.
- Ei uutta lääkehoitoa tutkimusjakson aikana.
- Lääkkeet: laksatiivit, neuromodulaattorit tai opioidit (morfiini, kodeiini, tramadoli…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruktaanijauhe
2 g fruktaanijauhetta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Potilaat aloittavat uudelleen fruktaanijauheen 14 päivän vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 g lumelääkettä (maltodekstriini) 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Potilaat aloittavat lumelääkkeen uudelleen 14 päivän vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen uudelleen käyttöönoton (7 päivää +/-3 päivää)
|
muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) kahden ryhmän välillä.
IBS-SSS on 0–500, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
ennen ja jälkeen uudelleen käyttöönoton (7 päivää +/-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäelinten herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitataan peräsuolen barostaatilla, ennustaa parempaa GI-vastetta vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla ja ennustaa huonompaa GI-vastetta fruktaanin uudelleen käyttöönotolle
|
Perustaso
|
|
muutos suoliston kaasuntuotannossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä ja uudelleen käyttöönoton jälkeen (7 päivää +/-3 päivää).
|
mitattu kaasuntunnistuskapselilla (Atmo) kahden ryhmän välillä
|
lähtötilanteen välillä ja uudelleen käyttöönoton jälkeen (7 päivää +/-3 päivää).
|
|
muutos kaasuntuotannossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä ja uudelleen käyttöönoton jälkeen (7 päivää +/-3 päivää).
|
mitattu hengitystesteillä (H2 ja CH4) kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä ja uudelleen käyttöönoton jälkeen (7 päivää +/-3 päivää).
|
|
mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi käyttäen 16S-tekniikkaa kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
Muutos metabolomiikkaprofiileissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
Kohdennettu ja kohdistamaton metabolomiikka virtsa-, veri- ja ulostenäytteissä mitattuna neste- ja kaasukromatografialla-massaspektrometrialla kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
ulosteiden muodon ja tiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
Jakkarapäiväkirja 2 ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
GSRS-IBS
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa-IBS (GSRS-IBS) näiden kahden ryhmän välillä.
GSRS-IBS arvioi viisi GI-oireyhtymää: kylläisyyden tunne, vatsakipu, ripuli, ummetus ja turvotus.
Viisi aluetta lasketaan käyttämällä kahdesta neljään pisteen keskiarvoa, joka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
OLI
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HAD) näiden kahden ryhmän välillä.
HAD arvioi psyykkisen ahdistuksen, eli ahdistuksen ja masennuksen, vakavuutta.
Tällä 14 pisteen asteikolla seitsemän osaa mittaavat ahdistusta ja loput seitsemän masennusta 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3), joka antaa pistemäärän välillä 0 (poissaolo) ja 21 (korkea taso).
Yli 10 pisteet kullakin ala-asteikolla katsotaan määrittelevän kliinisesti merkityksellisen ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
VSI
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI) kahden ryhmän välillä.
VSI on 15 pisteen validoitu asteikko, joka mittaa GI-oirekohtaista ahdistusta eli kognitiivista, affektiivista ja käyttäytymisreaktiota GI-tuntemusten, -oireiden ja kontekstin, jossa ne esiintyvät, pelkoon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei GI-spesifistä ahdistusta) 75:een (vakava GI-spesifinen ahdistus).
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
IBSQOL
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun muutos (IBSQOL) -kyselylomake kahden ryhmän välillä.
IBSQOL on sairauskohtainen, itse täytettävä kyselylomake, jossa on 30 kohtaa, jotka mittaavat yhdeksää terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen neljän viikon aikana.
Yhdeksän aluetta ovat emotionaalinen terveys, mielenterveys, uni, energia, fyysinen toiminta, ruoka/ruokavalio, sosiaalinen rooli, fyysinen rooli ja seksuaaliset suhteet.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi tai kuusi vastausvaihtoehtoa.
Jokaisen ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
PHQ12
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos potilaan terveyskyselyssä 12 (PHQ12) kahden ryhmän välillä.
PHQ-15 on somaattisten oireiden alaasteikko, joka on johdettu täydestä PHQ:sta.
Se tiedustelee 15 somaattista oiretta; kukin yksittäinen oire on koodattu numerolla 0, 1 tai 2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
CSI
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos Central Sensitization Inventoryssa (CSI) näiden kahden ryhmän välillä.
Vastaukset arvosteltiin Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan keskusherkistysoireyhtymään.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
|
IBS-SSS
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä, matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen (14 päivää) ja uudelleen aloittamisen jälkeen (7+/-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBS 2020-03644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .