Os efeitos dos carboidratos na síndrome do intestino irritável (FIBS)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital
Os efeitos dos frutanos na síndrome do intestino irritável
Alimentos e seus componentes são frequentemente relatados como gatilhos de sintomas gastrointestinais (GI) em pacientes com SII. O interesse atual no manejo dietético na SII tem se concentrado amplamente no efeito negativo dos carboidratos mal absorvidos e subsequentemente fermentados (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Esses carboidratos não absorvidos podem gerar sintomas gastrointestinais por osmose, com aumento da quantidade de líquido no lúmen intestinal e por modificação da composição e função da microbiota intestinal (fermentação e produção de gases).
Estudos avaliando dietas com baixo teor de FODMAPs mostraram resultados promissores na melhora dos sintomas em alguns pacientes com SII, mas não em todos. A dieta baixa em FODMAP, como é usada hoje, é restritiva e difícil para os pacientes acomodarem em sua vida diária. Além disso, o efeito dessa dieta na composição e função da microbiota não está definido, e também há preocupações de que dietas restritivas possam levar à inadequação nutricional.
O frutano é um FODMAP específico que é feito de polímeros de frutose. Exemplos de alimentos que contêm frutanos são trigo, cebola, alho e banana. A ingestão dietética diária de frutanos varia aproximadamente entre 3 e 6 gramas. Os frutanos são potenciais desencadeadores de sintomas gastrointestinais na SII, no entanto, atualmente também são usados como suplementos prebióticos. Uma recente revisão sistemática e meta-análise concluiu que baixas dosagens de frutanos não pioram os sintomas gastrointestinais, mas aumentam as bifidobactérias benéficas. Ainda não está claro se os potenciais benefícios dos frutanos superam os potenciais efeitos nocivos em pacientes com SII.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos dos frutanos, bem como fatores preditivos e mecanismos envolvidos, e comparar com placebo em pacientes com SII. Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas gastrointestinais, sensibilidade visceral, produção de gases intestinais, imunidade e microbiota intestinal e metabólitos produzidos no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SII de acordo com os critérios de ROMA IV (com diarreia)
Critério de exclusão:
- Doença celíaca ou qualquer outra doença gastroenterológica (como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, colite microscópica, diverticulite, enterite por radiação).
- Estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica, história de bezoar gástrico.
- Apendicectomia e colecistectomia <3 meses.
- Doença cardíaca, hepática, neurológica ou psiquiátrica atual, diabetes, obesidade (IMC>30), outra doença ou cirurgia abdominal que afetou a função intestinal.
- Dispositivos médicos eletromecânicos implantáveis ou portáteis, por ex. pacemakers.
- Distúrbios de deglutição/disfagia a alimentos ou comprimidos.
- Alergia ou intolerância a alimentos.
- Cumprimento de uma dieta especial (incluindo dieta vegana, vegetariana, sem glúten ou com baixo teor de FODMAP).
- Grávida ou amamentando.
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Consumo de álcool superior a 14 unidades por semana.
- Nenhum novo tratamento farmacológico durante o período do estudo.
- Medicamentos: laxantes, neuromoduladores ou opioides (morfina, codeína, tramadol…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frutano em pó
2 g de frutano em pó 3 vezes ao dia durante 7 dias
|
Os pacientes irão reintroduzir frutano em pó após 14 dias de uma dieta baixa em FODMAP
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2g de placebo (maltodextrina) 3 vezes ao dia durante 7 dias.
|
Os pacientes reintroduzirão placebo em pó após 14 dias de uma dieta baixa em FODMAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Prazo: antes e depois da reintrodução (7 dias +/- 3 dias)
|
alteração no sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) entre os 2 grupos.
IBS-SSS está entre 0 e 500, com uma pontuação mais alta significando sintomas mais graves.
|
antes e depois da reintrodução (7 dias +/- 3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade visceral
Prazo: Linha de base
|
medido por um barostato retal, preditor de uma melhor resposta GI a uma dieta com baixo teor de FODMAP e preditor de uma pior resposta GI à reintrodução de frutanos
|
Linha de base
|
|
alteração na produção de gases intestinais
Prazo: entre o início e após (7 dias +/- 3 dias) da reintrodução
|
medida por uma cápsula sensora de gás (Atmo), entre os 2 grupos
|
entre o início e após (7 dias +/- 3 dias) da reintrodução
|
|
mudança na produção de gás
Prazo: entre o início e após (7 dias +/- 3 dias) da reintrodução
|
medida por testes respiratórios (H2 e CH4) entre os 2 grupos.
|
entre o início e após (7 dias +/- 3 dias) da reintrodução
|
|
mudança na microbiota
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
Análise da microbiota fecal usando a técnica 16S entre os 2 grupos.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
Mudança nos perfis metabolômicos
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
Metabolômica direcionada e não direcionada em amostras de urina, sangue e fezes medidas por cromatografia líquida e gasosa-espectrometria de massa entre os 2 grupos.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
mudança na forma e frequência das fezes
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
Diário de fezes entre os 2 grupos.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
GSRS-IBS
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
alteração na escala de classificação de sintomas gastrointestinais-IBS (GSRS-IBS) entre os 2 grupos.
O GSRS-IBS avalia cinco domínios de sintomas gastrointestinais: saciedade, dor abdominal, diarreia, constipação e inchaço.
Os cinco domínios são calculados pela média de dois a quatro itens pontuados em escalas Likert de 7 pontos, sendo que os escores mais altos representam sintomas mais graves.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
TIVE
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
mudança na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) entre os 2 grupos.
O HAD avalia a gravidade do sofrimento psicológico, ou seja, ansiedade e depressão.
Nesta escala de 14 itens, sete itens medem a ansiedade e os outros sete medem a depressão em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) que fornece uma pontuação entre 0 (ausência) e 21 (nível alto).
Pontuações superiores a 10 em cada uma das subescalas são consideradas para definir ansiedade e/ou depressão clinicamente relevantes.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
VSI
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
alteração no índice de sensibilidade visceral (VSI) entre os 2 grupos.
O VSI é uma escala validada de 15 itens que mede a ansiedade específica de sintomas gastrointestinais, ou seja, a resposta cognitiva, afetiva e comportamental ao medo de sensações gastrointestinais, sintomas e o contexto em que ocorrem.
A pontuação total varia entre 0 (sem ansiedade específica do GI) a 75 (ansiedade específica do GI grave).
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
IBSQOL
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
mudança no questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBSQOL) entre os 2 grupos.
O IBSQOL é um questionário autoaplicável específico para doenças, com 30 itens que medem nove aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde durante as últimas quatro semanas.
Os nove domínios são saúde emocional, saúde mental, sono, energia, funcionamento físico, alimentação/dieta, papel social, papel físico e relações sexuais.
Cada pergunta tem cinco ou seis opções de resposta.
Para cada subescala, a pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
PHQ12
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
mudança no questionário de saúde do paciente 12 (PHQ12) entre os 2 grupos.
O PHQ-15 é uma subescala de sintomas somáticos derivada do PHQ completo.
Ele investiga cerca de 15 sintomas somáticos; cada sintoma individual é codificado como 0, 1 ou 2, e a pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
CSI
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
alteração no Inventário Central de Sensibilização (CSI) entre os 2 grupos.
As respostas foram graduadas em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta sugere síndrome de sensibilização central mais alta.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
|
IBS-SSS
Prazo: entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
alteração no sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) entre os 2 grupos.
|
entre a linha de base, após a dieta baixa em FODMAP (14 dias) e após a reintrodução (7+/-3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBS 2020-03644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .