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Gli effetti dei carboidrati nella sindrome dell'intestino irritabile (FIBS)

19 novembre 2025 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital

Gli effetti dei fruttani nella sindrome dell'intestino irritabile

Il cibo e i suoi componenti sono spesso segnalati come trigger di sintomi gastrointestinali (GI) nei pazienti con IBS. L'attuale interesse per la gestione della dieta nell'IBS si è in gran parte concentrato sull'effetto negativo dei carboidrati scarsamente assorbiti e successivamente fermentati (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Questi carboidrati non assorbiti possono generare sintomi gastrointestinali attraverso l'osmosi, con una maggiore quantità di fluido nel lume intestinale e attraverso la modifica della composizione e della funzione del microbiota intestinale (fermentazione e produzione di gas).

Gli studi che valutano le diete a basso contenuto di FODMAP hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento dei sintomi in alcuni pazienti con IBS, ma non in tutti. La dieta a basso contenuto di FODMAP, così come viene utilizzata oggi, è restrittiva e difficile da accogliere nella vita quotidiana dei pazienti. Inoltre, l'effetto di questa dieta sulla composizione e sulla funzione del microbiota non è definito e si teme anche che diete restrittive possano portare a inadeguatezza nutrizionale.

Fructan è un FODMAP specifico costituito da polimeri di fruttosio. Esempi di alimenti che contengono fruttani sono grano, cipolla, aglio e banana. L'apporto dietetico giornaliero di fruttani varia indicativamente tra i 3 ei 6 grammi. I fruttani sono potenziali fattori scatenanti dei sintomi gastrointestinali nell'IBS, tuttavia sono attualmente utilizzati anche come integratori prebiotici. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che bassi dosaggi di fruttani non peggiorano i sintomi gastrointestinali, ma aumentano i bifidobatteri benefici. Non è chiaro se i potenziali benefici dei fruttani superino i potenziali effetti dannosi nei pazienti con IBS.

I ricercatori mirano a valutare gli effetti dei fruttani, nonché i fattori predittivi e i meccanismi coinvolti, e a confrontarli con il placebo nei pazienti con IBS. Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi gastrointestinali, la sensibilità viscerale, la produzione di gas intestinale, l'immunità intestinale e il microbiota e i metaboliti prodotti nell'intestino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri ROME IV (con diarrea)

Criteri di esclusione:

  • Malattia celiaca o qualsiasi altra malattia gastroenterologica (come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, colite microscopica, diverticolite, enterite da radiazioni).
  • Sospette o note stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, anamnesi di bezoario gastrico.
  • Appendicectomia e colecistectomia <3 mesi.
  • Malattie cardiache, epatiche, neurologiche o psichiatriche in atto, diabete, obesità (BMI>30), altre malattie o interventi chirurgici all'addome che hanno influito sulla funzione intestinale.
  • Dispositivi medici elettromeccanici impiantabili o portatili, ad es. pacemaker.
  • Disturbi della deglutizione/disfagia al cibo o alle pillole.
  • Allergie o intolleranze agli alimenti.
  • Rispetto di una dieta speciale (inclusa dieta vegana, vegetariana, senza glutine o a basso contenuto di FODMAP).
  • Incinta o allattamento.
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana.
  • Nessun nuovo trattamento farmacologico durante il periodo di studio.
  • Farmaci: lassativi, neuromodulatori o oppioidi (morfina, codeina, tramadolo…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di fruttano
2 g di fruttano in polvere 3 volte al giorno per 7 giorni
I pazienti reintrodurranno la polvere di fruttano dopo 14 giorni di una dieta a basso contenuto di FODMAP
Comparatore placebo: Placebo
2 g di placebo (maltodestrina) 3 volte al giorno per 7 giorni.
I pazienti reintrodurranno la polvere placebo dopo 14 giorni di una dieta a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: prima e dopo la reintroduzione (7 giorni +/-3 giorni)
cambiamento nel sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) tra i 2 gruppi. IBS-SSS è compreso tra 0 e 500, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
prima e dopo la reintroduzione (7 giorni +/-3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
misurato da un barostato rettale, predittore di una migliore risposta gastrointestinale a una dieta a basso contenuto di FODMAP e predittore di una peggiore risposta gastrointestinale alla reintroduzione di fruttani
Linea di base
alterazione della produzione di gas intestinale
Lasso di tempo: tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
misurata da una capsula di rilevamento del gas (Atmo), tra i 2 gruppi
tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
variazione della produzione di gas
Lasso di tempo: tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
misurata mediante test del respiro (H2 e CH4) tra i 2 gruppi.
tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
cambiamento nel microbiota
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
Analisi del microbiota fecale utilizzando la tecnica 16S tra i 2 gruppi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
Modifica dei profili metabolomici
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
Metabolica mirata e non mirata nei campioni di urina, sangue e feci misurati mediante spettrometria di massa cromatografia liquida e gassosa tra i 2 gruppi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nella forma e nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
Diario delle feci tra i 2 gruppi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
GSRS-IBS
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali-IBS (GSRS-IBS) tra i 2 gruppi. GSRS-IBS valuta cinque domini dei sintomi gastrointestinali: sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore. I cinque domini sono calcolati utilizzando la media da due a quattro elementi valutati con scale Likert a 7 punti, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
AVEVO
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HAD) tra i 2 gruppi. HAD valuta la gravità del disagio psicologico, cioè ansia e depressione. In questa scala di 14 item, sette item misurano l'ansia e gli altri sette misurano la depressione su una scala Likert a 4 punti (0-3) che fornisce un punteggio compreso tra 0 (assenza) e 21 (alto livello). Punteggi superiori a 10 su ciascuna delle sottoscale sono considerati per definire ansia e/o depressione clinicamente rilevanti.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
VSI
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI) tra i 2 gruppi. VSI è una scala validata di 15 elementi che misura l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali, ovvero la risposta cognitiva, affettiva e comportamentale alla paura delle sensazioni, dei sintomi gastrointestinali e del contesto in cui si verificano. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia GI-specifica) a 75 (grave ansia GI-specifica).
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
IBSQOL
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQOL) tra i 2 gruppi. IBSQOL è un questionario autosomministrato specifico per la malattia, con 30 item che misurano nove aspetti della qualità della vita correlata alla salute durante le ultime quattro settimane. I nove domini sono la salute emotiva, la salute mentale, il sonno, l'energia, il funzionamento fisico, il cibo/dieta, il ruolo sociale, il ruolo fisico e le relazioni sessuali. Ogni domanda ha cinque o sei opzioni di risposta. Per ogni sottoscala, il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
PHQ12
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 12 (PHQ12) tra i 2 gruppi. Il PHQ-15 è una sottoscala dei sintomi somatici derivata dal PHQ completo. Indaga su 15 sintomi somatici; ogni singolo sintomo è codificato come 0, 1 o 2 e il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
CSI
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nel Central Sensitization Inventory (CSI) tra i 2 gruppi. Le risposte sono state valutate su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce una sindrome da sensibilizzazione centrale più alta.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
IBS-SSS
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
cambiamento nel sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) tra i 2 gruppi.
tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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