- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830410
Gli effetti dei carboidrati nella sindrome dell'intestino irritabile (FIBS)
Gli effetti dei fruttani nella sindrome dell'intestino irritabile
Il cibo e i suoi componenti sono spesso segnalati come trigger di sintomi gastrointestinali (GI) nei pazienti con IBS. L'attuale interesse per la gestione della dieta nell'IBS si è in gran parte concentrato sull'effetto negativo dei carboidrati scarsamente assorbiti e successivamente fermentati (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Questi carboidrati non assorbiti possono generare sintomi gastrointestinali attraverso l'osmosi, con una maggiore quantità di fluido nel lume intestinale e attraverso la modifica della composizione e della funzione del microbiota intestinale (fermentazione e produzione di gas).
Gli studi che valutano le diete a basso contenuto di FODMAP hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento dei sintomi in alcuni pazienti con IBS, ma non in tutti. La dieta a basso contenuto di FODMAP, così come viene utilizzata oggi, è restrittiva e difficile da accogliere nella vita quotidiana dei pazienti. Inoltre, l'effetto di questa dieta sulla composizione e sulla funzione del microbiota non è definito e si teme anche che diete restrittive possano portare a inadeguatezza nutrizionale.
Fructan è un FODMAP specifico costituito da polimeri di fruttosio. Esempi di alimenti che contengono fruttani sono grano, cipolla, aglio e banana. L'apporto dietetico giornaliero di fruttani varia indicativamente tra i 3 ei 6 grammi. I fruttani sono potenziali fattori scatenanti dei sintomi gastrointestinali nell'IBS, tuttavia sono attualmente utilizzati anche come integratori prebiotici. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che bassi dosaggi di fruttani non peggiorano i sintomi gastrointestinali, ma aumentano i bifidobatteri benefici. Non è chiaro se i potenziali benefici dei fruttani superino i potenziali effetti dannosi nei pazienti con IBS.
I ricercatori mirano a valutare gli effetti dei fruttani, nonché i fattori predittivi e i meccanismi coinvolti, e a confrontarli con il placebo nei pazienti con IBS. Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi gastrointestinali, la sensibilità viscerale, la produzione di gas intestinale, l'immunità intestinale e il microbiota e i metaboliti prodotti nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS secondo i criteri ROME IV (con diarrea)
Criteri di esclusione:
- Malattia celiaca o qualsiasi altra malattia gastroenterologica (come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, colite microscopica, diverticolite, enterite da radiazioni).
- Sospette o note stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, anamnesi di bezoario gastrico.
- Appendicectomia e colecistectomia <3 mesi.
- Malattie cardiache, epatiche, neurologiche o psichiatriche in atto, diabete, obesità (BMI>30), altre malattie o interventi chirurgici all'addome che hanno influito sulla funzione intestinale.
- Dispositivi medici elettromeccanici impiantabili o portatili, ad es. pacemaker.
- Disturbi della deglutizione/disfagia al cibo o alle pillole.
- Allergie o intolleranze agli alimenti.
- Rispetto di una dieta speciale (inclusa dieta vegana, vegetariana, senza glutine o a basso contenuto di FODMAP).
- Incinta o allattamento.
- Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana.
- Nessun nuovo trattamento farmacologico durante il periodo di studio.
- Farmaci: lassativi, neuromodulatori o oppioidi (morfina, codeina, tramadolo…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di fruttano
2 g di fruttano in polvere 3 volte al giorno per 7 giorni
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I pazienti reintrodurranno la polvere di fruttano dopo 14 giorni di una dieta a basso contenuto di FODMAP
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Comparatore placebo: Placebo
2 g di placebo (maltodestrina) 3 volte al giorno per 7 giorni.
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I pazienti reintrodurranno la polvere placebo dopo 14 giorni di una dieta a basso contenuto di FODMAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS
Lasso di tempo: prima e dopo la reintroduzione (7 giorni +/-3 giorni)
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cambiamento nel sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) tra i 2 gruppi.
IBS-SSS è compreso tra 0 e 500, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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prima e dopo la reintroduzione (7 giorni +/-3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato da un barostato rettale, predittore di una migliore risposta gastrointestinale a una dieta a basso contenuto di FODMAP e predittore di una peggiore risposta gastrointestinale alla reintroduzione di fruttani
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Linea di base
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alterazione della produzione di gas intestinale
Lasso di tempo: tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
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misurata da una capsula di rilevamento del gas (Atmo), tra i 2 gruppi
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tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
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variazione della produzione di gas
Lasso di tempo: tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
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misurata mediante test del respiro (H2 e CH4) tra i 2 gruppi.
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tra il basale e dopo (7 giorni +/-3 giorni) dalla reintroduzione
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cambiamento nel microbiota
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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Analisi del microbiota fecale utilizzando la tecnica 16S tra i 2 gruppi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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Modifica dei profili metabolomici
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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Metabolica mirata e non mirata nei campioni di urina, sangue e feci misurati mediante spettrometria di massa cromatografia liquida e gassosa tra i 2 gruppi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nella forma e nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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Diario delle feci tra i 2 gruppi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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GSRS-IBS
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali-IBS (GSRS-IBS) tra i 2 gruppi.
GSRS-IBS valuta cinque domini dei sintomi gastrointestinali: sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore.
I cinque domini sono calcolati utilizzando la media da due a quattro elementi valutati con scale Likert a 7 punti, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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AVEVO
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HAD) tra i 2 gruppi.
HAD valuta la gravità del disagio psicologico, cioè ansia e depressione.
In questa scala di 14 item, sette item misurano l'ansia e gli altri sette misurano la depressione su una scala Likert a 4 punti (0-3) che fornisce un punteggio compreso tra 0 (assenza) e 21 (alto livello).
Punteggi superiori a 10 su ciascuna delle sottoscale sono considerati per definire ansia e/o depressione clinicamente rilevanti.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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VSI
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI) tra i 2 gruppi.
VSI è una scala validata di 15 elementi che misura l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali, ovvero la risposta cognitiva, affettiva e comportamentale alla paura delle sensazioni, dei sintomi gastrointestinali e del contesto in cui si verificano.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia GI-specifica) a 75 (grave ansia GI-specifica).
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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IBSQOL
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQOL) tra i 2 gruppi.
IBSQOL è un questionario autosomministrato specifico per la malattia, con 30 item che misurano nove aspetti della qualità della vita correlata alla salute durante le ultime quattro settimane.
I nove domini sono la salute emotiva, la salute mentale, il sonno, l'energia, il funzionamento fisico, il cibo/dieta, il ruolo sociale, il ruolo fisico e le relazioni sessuali.
Ogni domanda ha cinque o sei opzioni di risposta.
Per ogni sottoscala, il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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PHQ12
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 12 (PHQ12) tra i 2 gruppi.
Il PHQ-15 è una sottoscala dei sintomi somatici derivata dal PHQ completo.
Indaga su 15 sintomi somatici; ogni singolo sintomo è codificato come 0, 1 o 2 e il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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CSI
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nel Central Sensitization Inventory (CSI) tra i 2 gruppi.
Le risposte sono state valutate su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio più alto suggerisce una sindrome da sensibilizzazione centrale più alta.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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IBS-SSS
Lasso di tempo: tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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cambiamento nel sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) tra i 2 gruppi.
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tra il basale, dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP (14 giorni) e dopo la reintroduzione (7+/-3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBS 2020-03644
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