Účinky sacharidů u syndromu dráždivého tračníku (FIBS)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital
Účinky fruktanů u syndromu dráždivého tračníku
Jídlo a jejich složky jsou často uváděny jako spouštěče příznaků gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů s IBS. Současný zájem o dietní management u IBS se do značné míry soustředil na negativní vliv špatně vstřebaných a následně fermentovaných sacharidů (FODMAP - Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols). Tyto neabsorbované sacharidy mohou vyvolat GI symptomy prostřednictvím osmózy, se zvýšeným množstvím tekutiny v lumen střeva a prostřednictvím modifikace složení a funkce střevní mikroflóry (fermentace a produkce plynu).
Studie hodnotící diety s nízkým obsahem FODMAP ukázaly slibné výsledky ve zlepšení symptomů u některých pacientů s IBS, ale ne u všech. Nízká dieta FODMAP, jak se dnes používá, je omezující a pro pacienty je obtížné ji přizpůsobit v každodenním životě. Navíc není definován vliv této stravy na složení a funkci mikrobioty a existují také obavy, že restriktivní diety mohou vést k nutriční nedostatečnosti.
Fruktan je specifický FODMAP, který je vyroben z polymerů fruktózy. Příklady potravin, které obsahují fruktany, jsou pšenice, cibule, česnek a banán. Denní příjem fruktanů se pohybuje přibližně mezi 3 a 6 gramy. Fruktany jsou potenciálními spouštěči GI symptomů u IBS, v současnosti se však používají také jako prebiotické doplňky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že nízké dávky fruktanů nezhoršují GI symptomy, ale zvyšují prospěšné bifidobakterie. Zůstává nejasné, zda potenciální přínosy fruktanů převažují nad potenciálními škodlivými účinky u pacientů s IBS.
Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinků fruktanů, jakož i zahrnutých prediktivních faktorů a mechanismů, a srovnání s placebem u pacientů s IBS. Vyšetřovatelé posoudí závažnost GI symptomů, viscerální citlivost, produkci střevního plynu, střevní imunitu a mikroflóru a metabolity produkované ve střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS podle kritérií ROME IV (s průjmem)
Kritéria vyloučení:
- Celiakie nebo jakékoli jiné gastroenterologické onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, mikroskopická kolitida, divertikulitida, radiační enteritida).
- Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce, žaludeční bezoár v anamnéze.
- Apendicektomie a cholecystektomie <3 měsíce.
- Srdeční, jaterní, neurologické nebo současné psychiatrické onemocnění, cukrovka, obezita (BMI>30), jiné onemocnění nebo operace břicha, které ovlivnily funkci střev.
- Implantovatelné nebo přenosné elektromechanické zdravotnické prostředky, např. kardiostimulátory.
- Poruchy polykání/dysfagie na jídlo nebo pilulky.
- Alergie nebo nesnášenlivost potravin.
- Dodržování speciální diety (včetně veganské, vegetariánské, bezlepkové diety nebo diety s nízkým obsahem FODMAP).
- Těhotná nebo kojená.
- Užívání antibiotik do 4 týdnů před zařazením
- Spotřeba alkoholu více než 14 jednotek týdně.
- Žádná nová farmakologická léčba během období studie.
- Léky: laxativa, neuromodulátory nebo opioidy (morfin, kodein, tramadol…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fruktanový prášek
2 g fruktanového prášku 3x denně po dobu 7 dnů
|
Pacienti znovu zavedou fruktanový prášek po 14 dnech diety s nízkým obsahem FODMAP
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 g placeba (maltodextrinu) 3krát denně po dobu 7 dnů.
|
Pacienti znovu zavedou placebo v prášku po 14 dnech diety s nízkým obsahem FODMAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Časové okno: před a po reintrodukci (7 dní +/-3 dny)
|
změna v systému skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) mezi těmito 2 skupinami.
IBS-SSS je mezi 0 a 500, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
před a po reintrodukci (7 dní +/-3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
viscerální citlivost
Časové okno: Základní linie
|
měřeno rektálním barostatem, prediktor lepší GI reakce na dietu s nízkým obsahem FODMAP a prediktor horší GI reakce na znovuzavedení fruktanu
|
Základní linie
|
|
změna produkce střevních plynů
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a po (7 dní +/-3 dny) po opětovném zavedení
|
měřeno kapslí snímající plyn (Atmo), mezi 2 skupinami
|
mezi výchozí hodnotou a po (7 dní +/-3 dny) po opětovném zavedení
|
|
změna ve výrobě plynu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a po (7 dní +/-3 dny) po opětovném zavedení
|
měřeno dechovými zkouškami (H2 a CH4) mezi 2 skupinami.
|
mezi výchozí hodnotou a po (7 dní +/-3 dny) po opětovném zavedení
|
|
změna mikrobioty
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
Analýza fekální mikroflóry pomocí techniky 16S mezi 2 skupinami.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
Změna v metabolomických profilech
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
Cílená a necílená metabolomika ve vzorcích moči, krve a stolice měřená kapalinovou a plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií mezi 2 skupinami.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
změna formy a frekvence stolice
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
Deník stolice mezi 2 skupinami.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
GSRS-IBS
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků-IBS (GSRS-IBS) mezi těmito 2 skupinami.
GSRS-IBS hodnotí pět domén GI symptomů: sytost, bolest břicha, průjem, zácpu a nadýmání.
Pět domén se vypočítá pomocí průměru dvou až čtyř položek hodnocených pomocí 7bodových Likertových škál, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
HAD
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi těmito 2 skupinami.
HAD hodnotí závažnost psychické tísně, tedy úzkosti a deprese.
V této 14bodové škále sedm položek měří úzkost a dalších sedm měří depresi na 4bodové Likertově škále (0-3), která poskytuje skóre mezi 0 (absence) a 21 (vysoká úroveň).
Skóre vyšší než 10 na každé ze subškál se považuje za definující klinicky relevantní úzkost a/nebo depresi.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
VSI
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna indexu viscerální citlivosti (VSI) mezi těmito 2 skupinami.
VSI je 15-ti položková validovaná škála měřící úzkost specifickou pro GI symptomy, tj. kognitivní, afektivní a behaviorální reakci na strach z GI pocitů, symptomů a kontextu, ve kterém se vyskytují.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná GI-specifická úzkost) až 75 (závažná GI-specifická úzkost).
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
IBSQOL
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna v dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQOL) mezi těmito 2 skupinami.
IBSQOL je dotazník pro konkrétní onemocnění, který si sami zadáváte, s 30 položkami měřícími devět aspektů kvality života související se zdravím během posledních čtyř týdnů.
Těmito devíti doménami jsou emoční zdraví, duševní zdraví, spánek, energie, fyzické fungování, jídlo/strava, sociální role, fyzická role a sexuální vztahy.
Každá otázka má pět nebo šest možností odpovědi.
Pro každou subškálu je skóre transformováno na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
PHQ12
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna ve zdravotním dotazníku pacienta 12 (PHQ12) mezi těmito 2 skupinami.
PHQ-15 je subškála somatických symptomů odvozená z úplného PHQ.
Dotazuje se na 15 somatických příznaků; každý jednotlivý symptom je kódován jako 0, 1 nebo 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
CSI
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna v centrálním inventáři senzibilizace (CSI) mezi těmito 2 skupinami.
Odpovědi byly hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší syndrom centrální senzibilizace.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
|
IBS-SSS
Časové okno: mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
změna v systému skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) mezi těmito 2 skupinami.
|
mezi výchozími hodnotami, po nízké dietě FODMAP (14 dní) a po opětovném zavedení (7+/-3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBS 2020-03644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie