碳水化合物对肠易激综合征的影响 (FIBS)
2025年11月19日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital
果聚糖对肠易激综合征的影响
食物及其成分通常被报告为 IBS 患者的胃肠道 (GI) 症状触发因素。 目前对 IBS 饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵的碳水化合物（FODMAP - 可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇）的负面影响上。 这些未被吸收的碳水化合物可通过渗透作用产生胃肠道症状，增加肠腔内的液体量，并通过改变肠道微生物群的组成和功能（发酵和产生气体）。
评估低 FODMAP 饮食的研究显示，一些 IBS 患者的症状改善有希望的结果，但并非全部。 今天使用的低 FODMAP 饮食对患者的日常生活具有限制性且难以适应。 此外，这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未明确，也有人担心限制性饮食可能导致营养不足。
果聚糖是一种特殊的 FODMAP，由果糖聚合物构成。 含有果聚糖的食物有小麦、洋葱、大蒜和香蕉。 果聚糖的每日膳食摄入量大约在 3 到 6 克之间变化。 果聚糖是 IBS 胃肠道症状的潜在诱因，但目前它们也被用作益生元补充剂。 最近的一项系统回顾和荟萃分析得出结论，低剂量的果聚糖不会加重胃肠道症状，但它们确实会增加有益的双歧杆菌。 目前尚不清楚果聚糖对 IBS 患者的潜在益处是否超过潜在的有害影响。
研究人员旨在评估果聚糖的作用，以及所涉及的预测因素和机制，并与 IBS 患者的安慰剂进行比较。 研究人员将评估胃肠道症状的严重程度、内脏敏感性、肠道产气量、肠道免疫力和微生物群，以及肠道中产生的代谢物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ROME IV 标准的 IBS（伴有腹泻）
排除标准：
- 乳糜泻或任何其他胃肠病（如炎症性肠病、乳糜泻、显微镜下结肠炎、憩室炎、放射性肠炎）。
- 疑似或已知的狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠道梗阻、胃黄病史。
- 阑尾切除术和胆囊切除术<3个月。
- 心脏、肝脏、神经系统或当前患有精神疾病、糖尿病、肥胖症 (BMI>30)、其他影响肠道功能的疾病或腹部手术。
- 植入式或便携式机电医疗设备，例如 心脏起搏器。
- 对食物或药片的吞咽障碍/吞咽困难。
- 对食物过敏或不耐受。
- 遵守特殊饮食（包括素食、素食、无麸质或低 FODMAP 饮食）。
- 怀孕或哺乳。
- 入组前 4 周内使用抗生素
- 每周饮酒超过 14 单位。
- 研究期间没有新的药物治疗。
- 药物：泻药、神经调节剂或阿片类药物（吗啡、可待因、曲马多……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果聚糖粉
2克果聚糖粉，每天3次，持续7天
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低 FODMAP 饮食 14 天后，患者将重新服用果聚糖粉
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安慰剂比较：安慰剂
2g 安慰剂（麦芽糖糊精），每天 3 次，持续 7 天。
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低 FODMAP 饮食 14 天后，患者将重新服用安慰剂粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-SSS
大体时间：重新引入前后（7 天 +/-3 天）
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）在两组之间的变化。
IBS-SSS 介于 0 和 500 之间，分数越高表示症状越严重。
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重新引入前后（7 天 +/-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏敏感性
大体时间：基线
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通过直肠恒压器测量，预测对低 FODMAP 饮食有更好的 GI 反应，并预测对果聚糖重新引入的 GI 反应更差
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基线
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肠道产气量的变化
大体时间：在基线和重新引入后（7 天 +/-3 天）之间
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通过气敏胶囊 (Atmo) 测量，在 2 组之间
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在基线和重新引入后（7 天 +/-3 天）之间
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天然气产量的变化
大体时间：在基线和重新引入后（7 天 +/-3 天）之间
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通过两组之间的呼吸测试（H2 和 CH4）测量。
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在基线和重新引入后（7 天 +/-3 天）之间
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微生物群的变化
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间使用 16S 技术进行粪便微生物群分析。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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代谢组学概况的变化
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间通过液相色谱和气相色谱-质谱法测量的尿液、血液和粪便样本中的靶向和非靶向代谢组学。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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大便形状和频率的变化
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间的大便日记。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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GSRS-IBS
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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2组之间胃肠道症状评定量表-IBS（GSRS-IBS）的变化。
GSRS-IBS 评估五个 GI 症状领域：饱腹感、腹痛、腹泻、便秘和腹胀。
五个领域是使用 7 点李克特量表评分的两到四个项目的平均值计算的，分数越高表示症状越严重。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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有
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的变化。
HAD 评估心理困扰的严重程度，即焦虑和抑郁。
在这个由 14 个项目组成的量表中，有 7 个项目衡量焦虑，另外 7 个项目衡量抑郁，采用 4 分李克特量表 (0-3)，分数介于 0（不存在）和 21（高水平）之间。
每个子量表的分数高于 10 被认为定义了临床相关的焦虑和/或抑郁。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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VSI
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间内脏敏感性指数 (VSI) 的变化。
VSI 是一个经过验证的 15 项量表，用于测量 GI 症状特异性焦虑，即对 GI 感觉、症状及其发生背景的恐惧的认知、情感和行为反应。
总分介于 0（无 GI 特异性焦虑）至 75（严重的 GI 特异性焦虑）之间。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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生活质量
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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肠易激综合征生活质量 (IBSQOL) 问卷在 2 组之间的变化。
IBSQOL 是一种针对特定疾病的自填问卷，包含 30 个项目，用于测量过去 4 周内与健康相关的生活质量的九个方面。
这九个领域是情绪健康、心理健康、睡眠、能量、身体机能、食物/饮食、社会角色、身体角色和性关系。
每个问题都有五个或六个回答选项。
对于每个子量表，分数被转换为 0-100 的量表。
分数越高代表生活质量越好。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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PHQ12
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组患者健康问卷 12 (PHQ12) 的变化。
PHQ-15 是源自完整 PHQ 的躯体症状分量表。
它询问了15种躯体症状；每个单独的症状被编码为 0、1 或 2，总分范围为 0 到 30，分数越高代表症状越严重。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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犯罪现场调查
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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两组之间的中央敏感度清单 (CSI) 的变化。
这些回答按照李克特量表从 0（从不）到 4（总是）进行评分。
总分范围从 0 到 100。
较高的分数表明较高的中枢敏化综合征。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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IBS-SSS
大体时间：在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）在两组之间的变化。
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在基线之间、低 FODMAP 饮食后（14 天）和重新引入后（7+/-3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月2日
研究完成 (实际的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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