進行性固形腫瘍患者におけるTT-00434の安全性と忍容性の研究
2023年11月20日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
進行性固形腫瘍患者における TT-00434 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的有効性に関する第 I 相試験
これは、進行性固形腫瘍患者における TT-00434 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的な有効性に関する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性腫瘍の診断があり、すべての標準治療が使用されているか実行できない患者を対象とした第 I 相、First-in-Human (FIH)、非盲検、用量漸増臨床試験です。
試験の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定し、TT の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性、ならびに予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。 -00434、および TT-00434 の抗腫瘍活性と腫瘍の FGFR 変化との関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 患者は、進行性または再発性悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
- 患者は現在利用可能なすべての標準治療を受けています（治療が禁忌、耐えられない、または何らかの理由で利用できない場合を除く）。
- -患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.1による）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -研究中および研究治療を中止してから少なくとも6か月後まで、妊娠を避けるために十分な避妊方法をとることに同意する必要があります
- -患者は、この研究のためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）を完全に理解し、自発的に署名している必要があります。
除外基準:
- -最初の投与前4週間以内に他の治験で他の治験薬またはデバイスを受け取った患者。
- 4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者、または最初の投与前の5半減期（より長い）以内に化学療法、放射線療法（緩和放射線療法は初回投与の少なくとも2週間前に完了する）を含むが、これらに限定されない登録）、標的療法または免疫療法。
- -グレード1に回復していない抗腫瘍療法の以前の毒性がある患者。
- 経口投与に影響を与える胃腸障害を有する患者又は治験責任医師がTT-00434の吸収に支障を及ぼすと判断した患者
- -患者は4週間以内に大手術（生検を除く）を受けたか、最初の投与前に外科的切開が完全に治癒していません。
- -最初の投与前2週間以内に全身治療を必要とする活動性の細菌または真菌感染症（CTCAE、グレード2以上）がある患者。
- -アクティブなHBV感染（HBV DNAコピー≧ULN）および/またはHCV感染（HCV RNAコピー≧ULN）を有する患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性である患者。
- 予定されている最初の接種から 30 日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている 注: 季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -TT-00434錠剤の成分に対する既知または疑われる薬物過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 効果的な避妊法を望まない生殖年齢の男性患者または女性患者。
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
この研究では、加速滴定デザイン (ATD) を採用し、次善の薬物曝露を最小限に抑えるために加速用量漸増フェーズを利用し、その後に従来の 3+3 用量漸増フェーズを利用して MTD を達成します。
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1 日 1 回 [QD]、28 日 / サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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安全性と忍容性
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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AEの発生率
時間枠：研究中止から最大30日
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安全性と忍容性
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研究中止から最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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PK評価
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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PK評価
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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Cmaxの最初の発生時間（tmax)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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PK評価
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血清リン酸塩レベル
時間枠：研究中止から最大30日
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PDバイオマーカー
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研究中止から最大30日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗腫瘍活性の評価
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研究完了まで、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗腫瘍活性の評価
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研究完了まで、平均1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗腫瘍活性の評価
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗腫瘍活性の評価
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huey En Tzeng、Taipei Medical University Hospital
- 主任研究者：Chia Jui Yen、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Ching Liang Ho、Tri-Service General Hospital
- 主任研究者：Ming Che Liu、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT00434CN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。