Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TT-00434 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 20 år.
• Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller tilbagevendende maligne solide tumorer.
• Patienterne har modtaget alle aktuelt tilgængelige standardbehandlinger (medmindre behandlingen er kontraindiceret, utålelig eller utilgængelig af en eller anden årsag).
• Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom (ifølge RECIST 1.1)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Skal acceptere at tage tilstrækkelige præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil mindst 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling
• Patienterne skal have fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtog andre forsøgsprodukter eller -udstyr i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis.
• Patienter, der modtog antitumorbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (som er længere) før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling afsluttes mindst 2 uger før den første dosis kan indmeldelse), målrettet terapi eller immunterapi.
• Patienter, som tidligere har haft toksicitet af antitumorbehandling, som ikke er kommet sig til grad 1. (bortset fra ≤ grad 2 alopeci, kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet og ototoksicitet).
• Patienter, som har gastrointestinale lidelser, som vil påvirke oral administration, eller investigator vurderer, at absorptionen af ​​TT-00434 vil blive forstyrret.
• Patienterne gennemgik en større operation (undtagen biopsi) inden for 4 uger, eller det kirurgiske snit er ikke helet fuldstændigt før den første dosis.
• Patienter, som har aktive bakterielle eller svampeinfektioner (CTCAE, grad ≥ 2), som krævede systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
• Patienter, der har aktiv HBV-infektion (HBV DNA-kopier ≥ ULN) og/eller HCV-infektion (HCV RNA-kopier ≥ ULN)
• Patienter, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
• Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt første dosis. BEMÆRK: Sæsonbetingede influenzavacciner er tilladt.
• Kendt eller mistænkt lægemiddeloverfølsomhed over for indholdsstoffer i TT-00434 tabletter.
• Kvindelige patienter under graviditet eller amning. Mandlige patienter eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at modtage effektive præventionsforanstaltninger.
• Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse.