Studio della sicurezza e tollerabilità di TT-00434 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 20 anni.
• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi maligni avanzati o ricorrenti.
• I pazienti hanno ricevuto tutti i trattamenti standard attualmente disponibili (a meno che la terapia non sia controindicata, intollerabile o non disponibile per qualsiasi motivo).
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile (secondo RECIST 1.1)
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Deve accettare di assumere metodi contraccettivi sufficienti per evitare la gravidanza durante lo studio e fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
• I pazienti devono aver compreso appieno e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti o dispositivi sperimentali in altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
• I pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 4 settimane o entro 5 emivite (che è più lungo) prima della prima dose, inclusa ma non limitata a chemioterapia, radioterapia (la radioterapia palliativa è completata almeno 2 settimane prima della prima dose può arruolarsi), terapia mirata o immunoterapia.
• Pazienti con precedente tossicità della terapia antitumorale che non è tornata al Grado 1. (ad eccezione di alopecia ≤ Grado 2, neurotossicità periferica indotta da chemioterapia e ototossicità).
• Pazienti con disturbi gastrointestinali che influenzeranno la somministrazione orale o lo sperimentatore ritiene che l'assorbimento di TT-00434 subirà interferenze.
• I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore (tranne la biopsia) entro 4 settimane o l'incisione chirurgica non è completamente guarita prima della prima dose.
• Pazienti con infezioni batteriche o fungine attive (CTCAE, Grado ≥ 2) che hanno richiesto un trattamento sistemico entro 2 settimane prima della prima dose.
• Pazienti con infezione attiva da HBV (copie HBV DNA ≥ ULN) e/o infezione da HCV (copie HCV RNA ≥ ULN)
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
• Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata NOTA: i vaccini contro l'influenza stagionale sono consentiti.
• Ipersensibilità al farmaco nota o sospetta a qualsiasi ingrediente delle compresse TT-00434.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Pazienti di sesso maschile o femminile in età riproduttiva che non desiderano ricevere misure contraccettive efficaci.
• Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.