Estudo da Segurança e Tolerabilidade do TT-00434 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
20 de novembro de 2023 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Um estudo de Fase I da Segurança, Tolerabilidade, Perfil Farmacocinético e Eficácia Preliminar de TT-00434 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este é um estudo de fase I da segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar do TT-00434 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico fase I, First-in-Human (FIH), open-label, de escalonamento de dose em pacientes com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores avançados ou recorrentes em que todos os tratamentos padrão foram usados ou não são viáveis.
Tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para estudo, avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) e a atividade antitumoral preliminar do TT -00434, e explorar a relação entre a atividade antitumoral de TT-00434 e as alterações tumorais de FGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores sólidos malignos avançados ou recorrentes.
- Os pacientes receberam todos os tratamentos padrão atualmente disponíveis (a menos que a terapia seja contraindicada, intolerável ou indisponível por qualquer motivo).
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável (de acordo com RECIST 1.1)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Deve concordar em usar métodos contraceptivos suficientes para evitar a gravidez durante o estudo e até pelo menos 6 meses após o término do tratamento do estudo
- Os pacientes devem ter entendido completamente e assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outros produtos ou dispositivos experimentais em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 4 semanas, ou dentro de 5 meias-vidas (o que é mais longo) antes da primeira dose, incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia (a radioterapia paliativa é concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose pode matricular), terapia direcionada ou imunoterapia.
- Pacientes com toxicidade anterior da terapia antitumoral que não recuperou para Grau 1 (exceto para alopecia ≤ Grau 2, neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia e ototoxicidade).
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou o Investigador julgar que a absorção de TT-00434 será prejudicada.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte (exceto biópsia) dentro de 4 semanas, ou a incisão cirúrgica não cicatrizou completamente antes da primeira dose.
- Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas ativas (CTCAE, Grau ≥ 2) que necessitaram de tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- Pacientes com infecção ativa por HBV (cópias de DNA de HBV ≥ LSN) e/ou infecção por HCV (cópias de RNA de HCV ≥ LSN)
- Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias após a primeira dose planejada NOTA: As vacinas contra a gripe sazonal são permitidas.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos comprimidos TT-00434.
- Pacientes do sexo feminino na gravidez ou lactação. Pacientes do sexo masculino ou feminino em idade reprodutiva que não desejam receber medidas contraceptivas eficazes.
- Pacientes que são julgados pelo investigador como inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Este estudo adota um projeto de titulação acelerada (ATD) e utiliza uma fase de escalonamento de dose acelerada para minimizar exposições subótimas a medicamentos, seguida por uma fase de escalonamento de dose convencional de 3+3 para atingir MTD.
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Uma vez por dia [QD], 28 dias/ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Segurança e tolerabilidade
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Incidência de EAs
Prazo: até 30 dias após a interrupção do estudo
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Segurança e tolerabilidade
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até 30 dias após a interrupção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Avaliação farmacocinética
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Avaliação farmacocinética
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Hora da primeira ocorrência de Cmax（tmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Avaliação farmacocinética
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Níveis séricos de fosfato
Prazo: até 30 dias após a interrupção do estudo
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Biomarcador de DP
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até 30 dias após a interrupção do estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a atividade antitumoral
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a atividade antitumoral
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a atividade antitumoral
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a atividade antitumoral
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
- Investigador principal: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Ching Liang Ho, TRI-Service General Hospital
- Investigador principal: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT00434CN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .