Tutkimus TT-00434:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Vaiheen I tutkimus TT-00434:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus TT-00434:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaprofiilista ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, First-in-Human (FIH), avoin, annosta nostava kliininen tutkimus potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä tai uusiutuvista kasvaimista, että kaikkia vakiohoitoja on käytetty tai ne eivät ole mahdollisia.
Sen tavoitteena on määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tutkimukseen, arvioida TT:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia sekä alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. -00434, ja tutkia suhdetta TT-00434:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja kasvaimen FGFR-muutosten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä tai uusiutuvista pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista.
- Potilaat ovat saaneet kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat standardihoidot (ellei hoito ole vasta-aiheista, kestämätöntä tai ei jostain syystä ole saatavilla).
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST 1.1:n mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- On suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Potilailla on oltava täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai laitteita muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (joka on pidempi) ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, sädehoitoon (palliatiivinen sädehoito päättyy vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ilmoittautuminen), kohdennettu hoito tai immunoterapia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvainhoidon toksisuutta, joka ei ole toipunut asteeseen 1 (paitsi ≤ asteen 2 hiustenlähtö, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus ja ototoksisuus).
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat oraaliseen antoon, tai tutkija arvioi, että TT-00434:n imeytyminen häiriintyy.
- Potilaille tehtiin suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 4 viikon sisällä tai leikkausviilto ei ole täysin parantunut ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (CTCAE, aste ≥ 2), jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-infektio (HBV DNA-kopiot ≥ ULN) ja/tai HCV-infektio (HCV RNA -kopiot ≥ ULN)
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta.
- On saanut elävää virusta vastaan rokotetun rokotuksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta HUOMAUTUS: Kausi-influenssarokotteet ovat sallittuja.
- Tunnettu tai epäilty lääkeyliherkkyys jollekin TT-00434 tablettien aineosalle.
- Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana. Miespotilaat tai lisääntymisiässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua saada tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Tässä tutkimuksessa käytetään nopeutettua titraussuunnitelmaa (ATD) ja nopeutettua annoksen korotusvaihetta optimaalisen lääkealtistuksen minimoimiseksi, mitä seuraa tavanomainen 3+3 annoksen eskalaatiovaihe MTD:n saavuttamiseksi.
|
Kerran päivässä [QD], 28 päivää/sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Cmax-arvon (tmax) ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Seerumin fosfaattitasot
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
PD-biomarkkeri
|
enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
- Päätutkija: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
- Päätutkija: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
- Päätutkija: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT00434CN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .