Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von TT-00434 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 20 Jahre.
• Die Patienten müssen eine histologische oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden bösartigen soliden Tumors haben.
• Die Patienten haben alle derzeit verfügbaren Standardbehandlungen erhalten (es sei denn, die Therapie ist kontraindiziert, nicht tolerierbar oder aus irgendwelchen Gründen nicht verfügbar).
• Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben (gemäß RECIST 1.1)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Muss zustimmen, ausreichende Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zu vermeiden
• Die Patienten müssen die Einwilligungserklärung (ICF) für diese Studie vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate oder Geräte in anderen klinischen Studien erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie (eine palliative Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein). registrieren), zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
• Patienten mit früherer Toxizität einer Antitumortherapie, die sich nicht auf Grad 1 erholt hat (außer Alopezie ≤ Grad 2, Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität und Ototoxizität).
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Verabreichung beeinträchtigen, oder der Prüfarzt urteilt, dass die Resorption von TT-00434 beeinträchtigt wird.
• Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation (außer Biopsie) unterzogen oder der chirurgische Einschnitt war vor der ersten Dosis nicht vollständig verheilt.
• Patienten mit aktiven Bakterien- oder Pilzinfektionen (CTCAE, Grad ≥ 2), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erforderten.
• Patienten mit aktiver HBV-Infektion (HBV-DNA-Kopien ≥ ULN) und/oder HCV-Infektion (HCV-RNA-Kopien ≥ ULN)
• Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom getestet wurden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis eine Lebendvirusimpfung erhalten. HINWEIS: Saisonale Grippeimpfstoffe sind zulässig.
• Bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von TT-00434-Tabletten.
• Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit. Männliche Patienten oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu erhalten.
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden.