Studie av sikkerheten og toleransen til TT-00434 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 20 år.
• Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller tilbakevendende maligne solide svulster.
• Pasienter har mottatt alle tilgjengelige standardbehandlinger (med mindre behandlingen er kontraindisert, utålelig eller utilgjengelig av noen grunn).
• Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
• Må godta å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien og inntil minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Pasienter må ha fullt ut forstått og frivillig signert informert samtykkeskjema (ICF) for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottok andre undersøkelsesprodukter eller utstyr i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
• Pasienter som mottok antitumorbehandling innen 4 uker, eller innen 5 halveringstider (som er lengre) før første dose, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling er fullført minst 2 uker før første dose kan påmelding), målrettet terapi eller immunterapi.
• Pasienter som har tidligere toksisitet av antitumorterapi som ikke har kommet seg til grad 1. (bortsett fra ≤ grad 2 alopecia, kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet og ototoksisitet).
• Pasienter som har gastrointestinale lidelser som vil påvirke oral administrering eller etterforskeren vurderer at absorpsjonen av TT-00434 vil bli forstyrret.
• Pasientene gjennomgikk større kirurgi (unntatt biopsi) innen 4 uker, eller det kirurgiske snittet har ikke grodd helt før den første dosen.
• Pasienter som har aktive bakterielle eller soppinfeksjoner (CTCAE, grad ≥ 2) som krevde systemisk behandling innen 2 uker før første dose.
• Pasienter som har aktiv HBV-infeksjon (HBV DNA-kopier ≥ ULN) og/eller HCV-infeksjon (HCV RNA-kopier ≥ ULN)
• Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
• Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt første dose MERK: Sesonginfluensavaksiner er tillatt.
• Kjent eller mistenkt legemiddeloverfølsomhet overfor ingrediensene i TT-00434 tabletter.
• Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming. Mannlige pasienter eller kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som ikke er villige til å motta effektive prevensjonstiltak.
• Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for denne studien.